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Erstellung der Kandidatenliste

REACH sieht für sehr gefährliche Stoffe, die besonders besorgniserregenden Stoffe (engl.: Substances of Very High Concern = SVHC), besonders strenge Regeln im Zuge der Zulassung vor: das sogenannte Sicherheitsnetz unter REACH.
Zu diesen Stoffen gehören alle Stoffe, für die, nachdem sie ein Prüfverfahren durchlaufen haben, festgestellt wurde, dass sie die folgenden Kriterien erfüllen (nach REACH Artikel 57):

  • Stoffe mit krebserzeugenden (cancerogenen), erbgutverändernden (mutagenen) oder fruchtschädigenden (reprotoxischen) Eigenschaften (CMR Kategorie 1 und 2)
  • Stoffe, die nach den Kriterien des Anhangs XIII als persistent und bioakkumulierend und toxisch bewertet werden (PBT-Stoffe
  • Stoffe, die nach den Kriterien des Anhangs XIII als sehr persistent und sehr bioakkumulierend bewertet werden (vPvB-Stoffe
  • Stoffe mit ähnlich besorgniserregenden Eigenschaften, z.B. Stoffe mit hormonellen (endokrinen) Eigenschaften oder Stoffe, die zwar nicht die PBT/vPvB-Kriterien erfüllen, aber persistent, bioakkumulierbar und toxisch oder sehr persistent und sehr bioakumuliere Eigenschaften haben und die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen schwerwiegende und irreversible Wirkungen auf Mensch oder die Umwelt habe. Diese Stoffe werden im Einzelfall ermittelt.

Die SVHC werden auf der sogenannten Kandidatenliste gesammelt. Hiermit sollen alle Stoffe identifiziert und ggfs. geregelt werden, die aufgrund ihrer Eigenschaften langfristige und irreversible Schäden für die menschliche Gesundheit oder Umwelt verursachen können. Die Stoffe werden von der ECHA im Auftrag der Europäischen Kommission und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten vorgeschlagen. Dazu muss zunächst ein Dossier angefertigt werden, in dem alle verfügbaren Informationen zu dem Stoff zusammengestellt werden (Anhang XV-Dossier) und mit denen belegt werden kann, dass der Stoff die Kriterien nach Artikel 57 erfüllt. Dabei muss auch ein bereits eingereichtes Registrierungsdossier berücksichtigt werden, in dem neben Informationen zu Stoffeigenschaften auch Maßnahmen zur sicheren Handhabung bei der Verwendung enthalten sind. Die Anhang XV-Dossiers werden entweder durch die Behörden der Mitgliedstaaten oder im Auftrag der Kommission durch die ECHA erstellt.

Stoffe mit einer EU weiten Einstufung, einer sogenannten Legaleinstufung, wurden teilweise bereits bezüglich ihrer negativen Eigenschaften auf Mensch und Umwelt überprüft. Formal ist daher für die als CMR-Stoffe der Kategorie 1 und 2 ein einfacher Hinweis auf den Anhang I der ehemaligen Stoffrichtlinie ausreichend. Allerdings werden im aktuellen Verfahren die vorliegenden Informationen noch einmal überprüft und aktualisiert, um eine Aufnahme in die Kandidatenliste zu rechtfertigen. Diese Dossiers werden in der Kandidatenliste in der Rubrik „Supporting documentation“ ebenfalls veröffentlicht.

Sobald der ECHA ein Dossier vorliegt, veröffentlicht sie einen Hinweis dazu auf ihrer Internetseite (im Menü: Consultation_Authorisation_SVHC_draft recommondations)

Gleichzeitig werden alle interessierten Kreise aufgefordert, Kommentare zur vorgeschlagenen Begründung vorzunehmen. Die anderen Mitgliedstaaten können innerhalb von 60 Tagen kommentieren. Gehen keine Anmerkungen oder Kommentare ein, dann wird der Stoff in die Kandidatenliste aufgenommen.

Wenn Kommentare eingehen, wird das Dossier zur Entscheidungsfindung an den Ausschuss der Mitgliedstaaten übermittelt.

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Veröffentlichung der Kandidatenliste

Wurde ein Stoff als SVHC identifiziert, so wird er auf die Kandidatenliste von REACH aufgenommen.
Wichtig ist zu bedenken: Es besteht kein Verwendungsverbot für Stoffe der Kandidatenliste. Mit der Aufnahme in die Kandidatenliste wird die Basis für eine Auswahl von Stoffen für das Zulassungsverfahren geschaffen.

Seit dem Inkrafttreten von REACH wurden zweimal Stoffe auf die Liste aufgenommen. Die Kandidatenliste umfasst gegenwärtig (26. Januar 2010) 29 Stoffe. Das Verfahren sieht vor, dass die Liste nach und nach erweitert wird. Nach bisheriger Praxis wird erwartet, dass dies etwa ein- bis zweimal im Jahr geschehen wird.
Die aktuelle Version der Kandidatenliste kann auf der Internetseite der ECHA eingesehen werden.
In der Pressemitteilung zur Veröffentlichung der zweiten Kandidatenliste hat die ECHA auch mögliche Anwendungsgebiete der Stoffe aufgeführt. Die Pressemitteilung ist nur in englischer Sprache erhältlich.
Das REACH-CLP Helpdesk der Bundesstelle Chemikalien gibt bei Aktualisierung eine deutsche Übersetzung dieser Liste heraus.
Eine Auflistung von üblichen Anwendungen (nicht abschließend) der einzelnen Stoffe in deutscher Sprache hat die Wirtschaftskammer Österreich (WKÖ) erstellt. So können sie Hinweise auf die Erzeugnisse erhalten in denen SVHC Bestandteil sein könnten. Diese Auswertung finden sie auf der REACH Seite der WKO.

Hier finden Sie eine Auflistung, die die Angaben von ECHA und WKO zusammenfasst.

Im Vorfeld der Aufnahme eines Stoffes auf die Kandidatenliste werden die in Frage kommenden Stoffe auf den Internetseiten der ECHA veröffentlicht. Betroffene Firmen sollten auch diese Seiten regelmäßig konsultieren, um frühzeitig zu wissen, welche Stoffe im Fokus des Gesetzgebers stehen. Dies können sie auf der Seite unter dem Menüpunkt ECHA CHEM_Authorisation_Candidate List tun.

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Pflichten bei SVHC der Kandidatenliste

Bereits wenn Stoffe auf die Kandidatenliste aufgenommen werden, lösen sie für Hersteller und Verwender dieser Stoffe sowie für Produzenten und Importeure von Erzeugnissen weitergehende Pflichten unter REACH aus.

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Stoffe und Gemische

Die Stoffe der Kandidatenliste lösen in Stoffen, Gemischen und Erzeugnissen verschiedene REACH Pflichten aus.

Stoffe

  • mit der Aufnahme auf die Liste (Veröffentlichung):
    Lieferanten (innerhalb der EU) von SVHC der Kandidatenliste müssen ihren Kunden ein Sicherheitsdatenblatt zur Verfügung stellen.


Gemische

  • mit der Aufnahme auf die Liste (Veröffentlichung):
    Lieferanten (innerhalb der EU) von Gemischen, die nach der Richtlinie 1999/45/EG nicht als gefährlich eingestuft sind, müssen den Abnehmern auf Anforderung ein Sicherheitsdatenblatt zur Verfügung stellen, wenn die Zubereitungen mindestens einen Stoff aus der Kandidatenliste enthalten und seine Einzelkonzentration bei nichtgasförmigen Zubereitungen mindestens 0,1 % (w/w) und bei gasförmigen Zubereitungen mindestens 0,2 Volumenprozent beträgt.

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Erzeugnisse

Sind die SVHC der Kandidatenliste in Erzeugnissen enthalten, müssen folgende Dinge beachtet werden:
Ab der Aufnahme auf die Liste:

  1. In der EU ansässige Lieferanten von Erzeugnissen, die in der Kandidatenliste aufgeführte SVHC in einer Konzentration von über 0,1% (w/w) enthalten, müssen ihren gewerblichen Kunden, die ihnen zur Verfügung stehenden Informationen zur sicheren Handhabung des Erzeugnisses zukommen lassen. Mindestens ist der Name des Stoffes zu nennen.
  2. In der EU ansässige Lieferanten von Erzeugnissen, die in der Kandidatenliste aufgeführte Stoffe in einer Konzentration von über 0,1% (w/w) enthalten, müssen ihren (privaten) Kunden, dem Verbraucher, auf Aufforderung innerhalb von 45 Tagen nach Erhalt dieser Aufforderung die ihnen zur Verfügung stehenden Informationen zur sicheren Handhabung des Erzeugnisses zukommen lassen. Diese Angaben müssen die sichere Verwendung des Erzeugnisses gewährleisten und mindestens den Namen des Stoffes enthalten.

Eine weitere Pflicht, die Notifizierung, besteht ab Juni 2011

Produzenten oder Importeure von Erzeugnissen innerhalb der EU haben eine Mitteilungspflicht gegenüber der ECHA, wenn Ihr Erzeugnis einen Stoff aus der Kandidatenliste enthält, wenn:

  • der Stoff in einer Konzentration von über 0,1 % (w/w) vorhanden ist

und

  • seine Mengen in den produzierten/importierten Erzeugnissen insgesamt über 1 t/a pro Unternehmen liegen

Stoffe, die vor dem 1. Dezember 2010 in die Kandidatenliste aufgenommen wurden/werden, dürfen nicht später als am 1. Juni 2011 angemeldet werden.

Stoffe, die am oder nach dem 1. Dezember 2010 in die Kandidatenliste aufgenommen werden, dürfen nicht später als innerhalb von 6 Monaten nach ihrer Aufnahme angemeldet werden.

Hinweis: Eine Mitteilung ist nicht erforderlich, wenn

  • der Stoff bereits für die Anwendung in derselben Lieferkette oder einer anderen Lieferkette registriert worden ist.
  • der Produzent oder Importeur eines Erzeugnisses die Exposition des Menschen und der Umwelt während der Anwendung und der Entsorgung des Erzeugnisses ausschließen kann. Dann liefert der Produzent oder Importeur dem Abnehmer des Erzeugnisses jedoch geeignete Anweisungen.

Weitere Informationen sind auch in den Leitlinien "Stoffe in Erzeugnissen"  bzw. "Substances in articles" enthalten.

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Weitere Listen - ohne rechtliche Pflichten!

SIN-List

Nachdem die erste Kandidatenliste veröffentlicht wurde, waren insbesondere Umwelt- und Verbraucherorganisationen enttäuscht darüber, dass so wenige Stoffe aufgenommen wurden. Daher hat die schwedische Nichtregierungsorganisation ChemSec (The International Chemical Secretariat, http://www.sinlist.org/) zusammen mit andern Organisationen eine Liste mit 267 Stoffen erstellt, die aus ihrer Sicht die Kriterien als besonders besorgniserregend nach Artikel 57 erfüllen.
Nach Meinung dieser Organisationen sollten die genannten Stoffe so schnell wie möglich in die Kandidatenliste und dann in das Zulassungsverfahren aufgenommen werden.

Die Liste enthält

  • 220 Stoffe, die als CMR Kategorie 1 und 2 eingestuft sind,
  • 15 Stoffe, die als persistent, bioakkumulativ und toxisch (PBT) und 2 Stoffe, die als vPvB eingestuft werden können und
  • 30 Stoffe, die aufgrund vorliegender wissenschaftlicher Studien als Stoffe "von ähnlicher Besorgnis" nach Art. 57 f) der REACH-Verordnung ("equivalent level of concern") eingeschätzt werden.

Es gibt noch weitere Stoffe, von denen bekannt ist, dass sie die Kriterien als besonders besorgniserregend erfüllen – ihre Zahl beträgt ca. 2 000.
Die Ersteller haben bereits bestimmte Stoffe wie z. B. Wirkstoffe aus dem Pflanzenschutz (Pestizide) und reine Zwischenprodukte ausgeschlossen.

Die Liste bietet keinerlei Rechtsverbindlichkeit, bietet aber doch einen guten Überblick gerade für nachgeschaltete Anwender sowie Produzenten und Importeure von Erzeugnissen, die sich informieren wollen, welche Stoffe möglicherweise bald auf die Kandidatenliste folgen werden. Denn Chemsec hat auch Informationen über die Verwendung und das Vorkommen der Stoffe in Verbraucherprodukten berücksichtigt.

ETUC-Liste

Nachdem die Chemsec ihre SIN-Liste veröffentlicht hat, wurde von der European Trade Union Confederation (ETUC), einer europäischen gewerkschaftlichen Organisation eine weitere Liste mit problematischen Stoffen veröffentlicht. Auch diese Liste hat, wie die SIN-Liste, keinerlei Rechtverbindlichkeit und löst keine Pflichten aus. Bei der Zusammenstellung dieser Liste wurden vor allem Stoffe berücksichtigt, die aus Sicht des Arbeitsschutzes in das Zulassungsverfahren aufgenommen werden sollten. Das betrifft vor allem

  • CMR-Stoffe der Kategorien 1 + 2 und sensibilisierende Stoffe der Tab. 3.2 Anh. VI der VO (EG) 1272/2008 (GHS-Verordnung) (ehemaliger Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG),
  • PBT-Stoffe, die in die OSPAR-Konvention aufgenommen wurden,
  • Stoffe, für die aufgrund wissenschaftlicher Erkenntnisse hormonähnliche Wirkungen angenommen werden, sowie
  • Stoffe, für die aufgrund wissenschaftlicher Erkenntnisse neurotoxische Wirkungen bekannt sind.


In dieser Liste sind nur Stoffe berücksichtigt, die in großen Volumina verwendet werden und daher die Möglichkeit besteht, dass sie mit Priorität in das Zulassungsverfahren aufgenommen werden.

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