Herzlich Willkommen bei REACH Hamburg

REACH Hamburg - Newsletter, Ausgabe 2012-10

Liebe Leserinnen und Leser des REACH Hamburg Newsletters,

dieser Newsletter ist ein Service des Projektes REACH Hamburg. Ein Projekt, welches die Wirtschaftsakteure in der Umsetzung der neuen Europäischen Chemikalienverordnung REACH unterstützt.

Träger von REACH Hamburg ist ein Netzwerk Hamburger Firmen, Verbände und Behörden, welches sich vierteljährlich trifft um sich zu aktuellen Themen der REACH Umsetzung auszutauschen. Es besteht die Möglichkeit für weitere Firmen nach Voranmeldung an diesen Treffen teilzunehmen und Mitglied des Netzwerkes zu werden. Die Mitgliedschaft im Netzwerk ist kostenpflichtig.

Weitere Informationen zum Projekt und den Beteiligten finden Sie unter www.reach-hamburg.de

Wenn Sie Fragen oder Anregungen haben, senden Sie uns eine E-Mail: reach-hamburg@oekopol.de

Der REACH Hamburg Newsletter wurde erstmalig mit der Ausgabe 6/08 im html Format versendet. Sollten sie das Textformat vorziehen, können sie diese Änderung hier einrichten.

Die aktuellen Meldungen im Überblick:

Neues aus der ECHA

1. ECHA veröffentlicht Planungsentwurf für die Stoffbewertung 2013 – 15

Die ECHA hat einen überarbeiteten Plan für die Stoffbewertung, den sogenannten "Community rolling action plan"- (CoRAP) veröffentlicht. In diesem Plan ist festgelegt, welche Stoffe der Stoffbewertung unterzogen werden sollen und welche Mitgliedsstaaten dabei die Federführung übernehmen. Deutschland wird nach derzeitigem Stand 2013 sechs Stoffe untersuchen, 2014 drei und 2015 vier (vier Isomere des Xylol). Eine Ausweitung des Prüfumfangs kann jedoch durchaus noch erfolgen. Eine finale Version der Liste wir im März 2013 erwartet.
In der Stoffbewertung unter REACH wird anhand der in der Registrierung eingereichten Daten überprüft, inwieweit Risiken, die von einem Stoff ausgehen beherrscht werden. Dabei kommen auch Risiken in Betracht, die über den Bewertungsrahmen des Registranten hinausgehen. Zur Information über den Prozess der Stoffbewertung hat die ECHA ein "fact Sheet" herausgebracht (in Deutsch): http://echa.europa.eu/documents/10162/13628/fs_substance_evaluation_de.pdf
Der Plan wird einmal jährlich von der ECHA veröffentlicht. Stoffe gelangen vorrangig in die Stoffbewertung, wenn es Hinweise auf mögliche Risiken gibt. Solche Hinweise können z.B. sein, wenn vermutet wird, dass ein persistenter, bioakkumulierender, toxischer Stoff (PBT) vorliegt, dass es sich um einen endokrin wirksamen Stoff handeln könnte oder auch bestimmte gesundheitsgefährdende Eigenschaften mit einer Nutzung von privaten Verbrauchern kombiniert sein könnten, bei denen eine Beherrschung des Risikos über Risikomanagement oft nicht funktioniert.
Die CORAP Liste ist als PDF erhältlich unter folgendem Link bei der ECHA: http://echa.europa.eu/documents/10162/13628/draft_corap_2013-2015_en.pdf

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2. Neue CHESAR Version (2.1) veröffentlicht

Die ECHA hat im Oktober dieses Jahres eine neue Version von CHESAR veröffentlicht. Die aktuelle Versionsnummer ist 2.1 und eröffnet den Registranten einige neue Funktionalitäten ihre Stoffsicherheitsberichte zu erstellen. Diese sind:

  • Integration eines Bewertungsmoduls für die Verbraucher (auf Basis des TRA von ECETOC siehe auch bei ECETOC unter: http://www.ecetoc.org/tra)
  • Freisetzung von Stoffen in der Abfallphase
  • Verbesserung der Bewertungsgrundlagen für die menschliche Gesundheit hinsichtlich physikalisch-chemischer Gefahren von Stoffen
  • Integration einer Phrasenbibliothek zur Erstellung von Expositionsszenarien für die Lieferkettenkommunikation (das Modul zur Generierung dieser Expositionsszenarien wird in der Version 2.2 erwartet welche im ersten Quartal 2013 veröffentlicht werden soll)
  • Schaffung einer Importschnittstelle für die Standardphrasenkataloge ESCom die unter Schirmherrschaft des europäischen Chemikalienverbands (CEFIC) für verschiedenen Branchen erarbeitet wurden und noch werden. CEFIC ist derzeit noch dabei ein CHESAR-kompatibeles Importformat zu entwickeln (voraussichtliche Veröffentlichung Ende 2012 - siehe).

CHESAR ist erhältlich unter: http://chesar.echa.europa.eu/en;jsessionid=71B1F37425EE180E7B020A591F1495A9.live1

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Neues von nationalen Behörden ,Verbänden, NGOs

1. DUCC veröffentlicht Leitlinie zur Erstellung von DU-CSR

Die Dachorganisation verschiedener chemienaher nachgeschalteter Anwender-Verbände, DUCC (Downstream Users of Chemicals Co-ordination group), hat einen Praxisbericht veröffentlich, zu der Durchführung einer Stoffsicherheitsbewertung durch nachgeschaltete Anwender und der anschließenden Erstellung des Stoffsicherheitsberichts (Downstream User Chemical Safety Report – DU-CSR).
Der Bericht enthält eine Beschreibung des Vorgehens auf allgemeiner Grundlage unterstützt durch drei konkrete Fallbeispiele aus den Bereichen der Tenside, der Lösemittel und der Härter.
Weiter beschreibt das Dokument auch die resultierenden Pflichten gegenüber der ECHA und verweist auf zusätzliche Dokumente und Quellen die ein nachgeschalteter Anwender benötigt um den DU-CSR zu erstellen.
Das Dokument ist zu finden unter http://www.aise.eu/ducc/DUCC_Orientation_DU_CSAv1_June2012.pdf

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2. OECD: QSAR Toolbox 3.0 zum download verfügbar

Mithilfe von (quantitativen) Struktur-Wirkungsbeziehungen ("(quantitative) structure activity relationsships"- SRAs) können Stoffeigenschaften wie z.B. das Abbauverhalten oder die Wirkung auf Wasserlebewesen abgeschätzt werden. Im Rahmen von REACH stellen Analysen von Struktur-Wirkungsbeziehungen eine von mehreren Möglichkeiten dar, Informationsanforderungen zu Stoffeigenschaften zu erfüllen, ohne Versuche an Tieren durchführen zu müssen.
Voraussetzung hierfür ist, dass es für die Stoffeigenschaften Zusammenhänge zwischen der chemischen Struktur und der Stoffeigenschaft gibt. Diese Zusammenhänge werden in Modellen abgebildet. Es muss also für die Nutzung eines Modells für die Bewertung eines Stoffes gewährleistet sein, dass der jeweils betrachtete Stoff von seiner chemischen Struktur her zu den Stoffen "passt", welche die Grundlage für das jeweilige Modell bildeten.
Inzwischen stehen unterschiedliche computergestützte Modelle zur Verfügung, die zur Vorhersage von unbekannten Eigenschaften eines Stoffes herangezogen werden können. Grundlage solcher Modelle sind meist experimentelle Daten zu einer Vielzahl von Stoffen. Ein QSAR Modell besteht also z.B. aus einem Strukturdatensatz vieler verschiedener Stoffe, die mit experimentellen Daten hinterlegt sind. Bei der Vorhersage der unbekannten Eigenschaft wird die chemische Struktur des untersuchten Stoffes mit denen verglichen, die im Datensatz vorhanden sind und die dazugehörige Eigenschaft vorausgesagt.
Um die Zuverlässigkeit und Angemessenheit der Vorhersagen dieser Modelle sicherzustellen, werden vier Grundanforderungen an den Einsatz von QSAR-Methoden gestellt:

  • Das Modell erfüllt wissenschaftliche Ansprüche: Es ist ein QSAR-Modell zu verwenden, dessen wissenschaftliche Gültigkeit (Validität) anerkannt ist. Hierfür müssen zwei Dokumente ausgefüllt werden. Das QSAR model reporting format (QMRF) soll Informationen enthalten zum verwendeten Modell. Das QSAR predicting format soll Informationen zur Vorhersage enthalten. Beide Dokumente müssen bei der Registrierung vom Registranten als Teil der Dokumentation mitgeliefert werden.
  • Der betrachtete Stoff "passt" zu den Stoffen mit denen das Modell entwickelt wurde: Der untersuchte Stoff wird vom Anwendungsbereich der Methode abgedeckt ("applicability domain");
  • Die Vorhersage erlaubt eine Aussage für die regulatorische Fragestellung (z.B. für die Einstufung und Kennzeichnung)
  • Die erhaltene Information ist so dokumentiert, dass die Vorhersage der Stoffeigenschaft nachvollzogen werden kann.

In der Regel werden Ergebnisse aus QSAR-Anwendungen gemeinsam mit Informationen aus anderen Quellen in die Bewertung einer Stoffeigenschaft eingehen. Je wichtiger in diesem Entscheidungsprozess die Informationen aus der QSAR-Anwendung sind, umso größere Anforderungen werden an die Zuverlässigkeit der Methode gestellt. Auch wenn die Anwendung von QSAR-Modellen in vielen Fällen technisch einfach ist, sind Erfahrung und ein vertieftes Verständnis der Struktur-Wirkungsbeziehungen erforderlich, um die geeignete Methode auszuwählen und die Qualität der erhaltenen Vorhersagen beurteilen zu können.
Eine Sammlung verschiedener QSARs wird bereits seit dem Jahr 2004 unter Leitung der OECD erstellt und fortgeführt und wurde jetzt in einer Version 3.0 (QSAR-Toolbox 3.0) neu veröffentlicht. Sie kann kostenfrei aus dem Internet heruntergeladen werden unter dieser Internetadresse:
http://www.qsartoolbox.org/download.html
Einige wichtige neue Funktionalitäten für die Nutzung unter REACH sind:

  • Kompatibilität mit IUCLID 5.4
  • Möglichkeit zur Einbindung von Daten aus Studien der ECHA Datenbank zu den registrierten Stoffen
  • Export von Molekularformeln der Stoffe

Darüber hinaus gibt es die Möglichkeit Toxizitäten von Gemischen vorherzusagen. Eine vollständige Übersicht der Neuerungen ist hier erhältlich: http://www.qsartoolbox.org/doc/whats_new_in_tb_3_0_en.pdf
Die ECHA hat auch eine Leitlinie dazu herausgegeben, wie QSARs in der Registrierung zu nutzen sind: http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_r6_en.pdf

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3. CEFIC veröffentlich überarbeiteten Leitfaden zur Erstellung von spERCs

Der Europäische Verband der chemischen Industrie hat eine neue Version seines Leitfaden zur Erstellung sogenannter "specific Environmental Release Categories" kurz spERCs veröffentlich.
Die spERC wurden als Erweiterung des Verwendungsdeskriptorenkonzepts (siehe ECHA Leitlinie R12 http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_r12_de.pdf) zur Verfeinerung der Umweltfreisetzungskategorien (Environmental Release Categories - ERCs) entwickelt. Letztere waren nach Ansicht der Industrie deutlich zu überkonservativ (worst case), wohingegen die Grundlage der spERC eine realistischere Annahme zu den Anwendungsbedingungen und damit verbundener Stofffreisetzung bereit stellen sollte. Die spERCs wurden zudem branchenspezifisch entwickelt, um auf Erfahrungen einzelner Gruppen von nachgeschalteten Anwendern zurückgreifen zu können. Hier waren zahlreichen Verbände der Branchen aktiv, wie z.B. AISE (Formulierer von Reinigungsmitteln - Association for Soaps, Detergents and Maintenance Products), CEPE (Lack und Farbenformulierer) und zahlreicher weitere. Eine Übersicht über die verschiedenen Sektoren ist in der Leitlinie gegeben.
Anlass der Überarbeitung waren einige Kritikpunkte hinsichtlich der Anwendbarkeit der ersten spERCs und der zugehörigen Hintergrunddokumentation den sogenannten "fact sheets". Diese waren Ergebnis einer Studie des Umweltbundesamtes (UBA) durchgeführt von Ökopol im Jahre 2011 ("Standardisation of Emission Factors for the Exposure Assessment under REACH"; FKZ 363 01 300, http://www.uba.de/uba-info-medien-e/4085.html)
Zentrale Ergebnisse waren:

  • Die spERCs wurden seitens der Industrie zwar als Konkretisierung der ERCs verstanden. Es war lt. Auskunft der befragten Verbandsvertreter aber nicht beabsichtigt, dass die spERCs durch die Registranten direkt und ohne Anpassungen auf die spezifische Situation des Registranten genutzt werden können. Dieser Anspruch der Verbände, welche die spERCs entwickelt haben unterscheidet sich von den allgemeinen Erwartungen der REACH-Akteure (Behörden, nachgeschaltete Anwender etc.), die nicht an der Entwicklung der spERCs beteiligt sind in Bezug auf den Grad der Konkretisierung der Informationen zu den Verwendungen.
  • In den Fact Sheets wurden die Verwendungsbedingungen meist sehr allgemein formuliert. Es gab kaum konkrete Hinweise für den Registranten, welche spezifischen Bedingungen angenommen wurden und zu kommunizieren seien. Die Verwendungen selbst waren häufig sehr breit definiert, wobei beschreibende Informationen in den verschiedenen Abschnitten der Fact Sheets z.T. uneinheitlich präsentiert wurden. Die Standardwerte wurden aus unterschiedlichen Quellen und mit unterschiedlichen Methoden abgeleitet (je nach Branche), vielfach war allerdings die Begründung für die Werte nicht ausreichend dokumentiert.
  • Ein zentraler Aspekt für die zukünftige Weiterentwicklung der spERCs war, eindeutig abzuleiten und darzulegen, ob Emissionsfaktoren mit oder ohne Risikomanagementmaßnahmen gelten. Dies ist in den Fact Sheets konsistent und verständlich zu beschreiben. Des Weiteren sollten die Informationen zur Beschreibung der Abdeckung der spERCs gekürzt und übersichtlicher strukturiert und präsentiert werden. Die Dokumentation der Begründungen für Werte und Annahmen sollte verbessert werden.

Vor diesem Hintergrund ist nun die Überarbeitung des Leitfadens erfolgt und ist erhältlich bei CEFIC unter: http://www.cefic.org/Documents/IndustrySupport/REACH%20Implementation/SPERC%20Guidance.pdf

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4. EEB Bericht kritisiert das Vorgehen der ECHA im REACH Prozess

In einem Bericht der NGOs "European Environmental Bureau" (EEB) und "ClientEarth" wird die ECHA teilweise stark kritisiert für ihr Vorgehen in der bisherigen REACH-Umsetzung (Bericht:"Identifying the bottlenecks in REACH implemntation" http://www.eeb.org/EEB/?LinkServID=53B19853-5056-B741-DB6B33B4D1318340). Zwar erkennen die Autoren durchaus die Leistung der ECHA an, in der frühen Phase bei Aufbau der Behörde und der administrativen Voraussetzungen des REACH-Prozesses gute Arbeit geleistet zu haben, dennoch wird starke Kritik laut, wenn es darum geht einige zentrale REACH-Prinzipien gegenüber den Industrieakteuren zu vertreten. In der Folge einige Stichpunkte zu den Vorwürfen des EEB:

  • Es wird kritisiert, dass die ECHA an einigen Stellen der REACH-Umsetzung dem Drängen der Industrie entsprochen hat Daten geheim zu halten oder nur teilweise zu veröffentlichen
  • Im Rahmen der Registrierung wird ECHA vorgeworfen gegen das Prinzip "No Data – No Market" verstoßen zu haben und Registriernummern an Unternehmen vergeben zu haben, obwohl:
    • Angaben zur Stoffidentität unvollständig waren, bzw. Angaben schlecht dokumentiert wurden, sodass als Konsequenz möglicherweise Stoffe unter einem Dossier zusammengefasst werden konnten, die nach Ansicht des EEB nicht zusammengehörten => Kostenersparnis für Industrie, nicht gerechtfertigt
    • Stoffe fälschlicherweise als Zwischenprodukte identifiziert wurden (d. R. darauf hat die ECHA bereits massiv reagiert, vgl. NL 09 2012)
    • Dossiers zum Teil von sehr schlechter Qualität waren und relevante Daten fehlten.

  • Folge dieser Verfehlungen war zudem, dass der ECHA relevante Daten fehlten, um Zulassungs- und Beschränkungsprozesse fundiert voranzutreiben.
  • In diesem Zusammenhang steht auch der Vorwurf, zu wenige Dossiers im Rahmen der Identifizierung von besonders besorgniserregenden Stoffe beizutragen und so die politischen Ziele der Kommission zu untergraben (d.R. gleichwohl kann an dieser Stelle die ECHA nur auf Aufforderung der Kommission aktiv werden). Hier erwähnen die Autoren jedoch gleichzeitig die Verantwortung der Mitgliedsstaaten und kritisieren insbesondere UK und Italien, die über Große Industrien verfügen und dennoch kaum Dossiers eingereicht hätten

Insgesamt wird von der ECHA gefordert die in REACH enthaltenen Kompetenzen voll auszuschöpfen und bei Verstößen gegen die Regeln der Verordnung schärfer gegen die Akteure vorzugehen. Die Umkehr der Beweislast von den Behörden hin zu den Industrieakteuren, erscheint den Autoren in weiten Teilen verfehlt (z.B. wird bei einer Beschränkung der Beweis eines Risikos verlangt wie in Vor-REACH Zeiten, anstelle des eigentlich vorgesehenen "Vorsorgeansatzes" bei Zweifeln an der Abwesenheit von Risiken).
Mit Nachdruck wird auch darauf hingewiesen, dass die ECHA dringend darauf achten muss, im Rahmen ihres weiteren Ausbaus nicht vornehmlich Personal aus der Industrie, speziell Lobbyvertreter zu rekrutieren, um ihre weitere Unabhängigkeit beizubehalten. Dieser Aspekt wurde auch gerade in einer anderen Studie des European Court of Auditors (ECA) adressiert (Internetseite www.eca.europa.eu - leider zur Zeit nicht erreichbar), in der ECHA teilweise Verfehlungen hinsichtlich von Interessenkonflikten von Mitarbeitern vorgeworfen werden, obwohl ECHA dazu Regelungen erlassen hat.
Die ECHA hat in einer Pressemitteilung auf diesen Bericht reagiert (http://echa.europa.eu/documents/10162/13556/response_to_eeb_and_clientearth_20121026_en.pdf) und prinzipiell einen konstruktiven Input der NGOs begrüßt, als eine Möglichkeit Schwachpunkte in ihrer Arbeit zu identifizieren und Prozesse zu verbessern. Gleichwohl verwahrt Sie sich gegen die allgemeine Aussage den bisherigen Prozess als Misserfolg zu beschreiben. Vielmehr stellt sie noch einmal klar welche Rollen ihr durch REACH zugedacht sind und dass bestimmte Vorwürfe nicht unter der Regie der ECHA gelöst werden könnten, wie z.B. der Vollzug von Verstößen, welche eindeutig bei den Mitgliedstaatenbehörden liegt. Sie geht weiter auch auf die einzelnen Punkte ein und beschreibt ihre Auffassung zu Rollen und Interpretation ihrer Mitarbeit, bzw. einzelner Bereiche der ECHA wie dem "Risk Assessment Komitee" (RAC) und dem "Komitee für Sozioökonomische Analysen" (SEAC). Besonders hinsichtlich ihrer Transparenzbemühungen widerspricht sie der Auffassung der NGOs deutlich.

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5. Ausschuss für Gefahrstoffe veröffentlicht Risikokonzept für krebserregende Stoffe

Der Ausschuss für Gefahrstoffe (AGS) hat ein Konzept entwickelt mit dem künftig krebserregende Stoffe hinsichtlich ihrer Arbeitsplatzkonzentration bewertet werden sollen. Damit soll das in Deutschland empfohlene Prinzip der Technischen Richtkonzentrationen (TRK) abgelöst werden. Hauptkritikpunkt am TRK-Ansatz war, dass eine "gefühlte" sichere Expositionshöhe mit diesem Wert verbunden wurde und vielfach nicht klar war, dass diese Werte nicht gesundheitsbasiert waren, sondern sich am Stand der Technik orientierten. Sie entsprachen also eine Konzentration die mit technischen Maßnahmen am Arbeitsplatz zu realisieren war, womit keine Aussage getroffen war, welche gesundheitlichen Konsequenzen damit verbunden waren. Dies Stand im Gegenansatz zu den ebenfalls angewendete MAK-Werten (maximale Arbeitsplatzkonzentration), die darauf basierten, dass unterhalb dieser Konzentration keine negativen gesundheitlichen Folgen für Arbeitnehmer zu befürchten waren.
Das hatte zur Folge, dass eine (eigentlich vorgeschriebene) Minimierung vielfach ausblieb (Verwendung sicher) bzw. nur langsam erfolgte (Stand der Technik Fortschreibung langsamer Prozess).
Das neue Konzept basiert auf der Tatsache, dass für krebserregende Stoffe vielfach keine "sichere" Schwelle ableitbar ist (siehe auch Vorgehen bei der Bewertung solcher Stoffe unter REACH - Leitlinie zur Bestimmung der Dosis Wirkungsbeziehung R 8 http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_r8_en.pdf), gleichwohl aber eine stoffspezifische Schwelle für das akzeptierte Restrisiko ableitbar ist, genannt Akzeptanzschwelle (etwa vergleichbar dem DMEL Konzept - Derived Minimal Effect Levels). Wichtig ist immer die Angabe des zugrunde gelegten Risikos, ohne welches die Verwendung eines Schwellenwerts im Sinne des Arbeitsschutzes nicht möglich ist (siehe dazu auch Bekanntmachung zu Gefahrstoffen 409 "Nutzung der REACH-Informationen für den Arbeitsschutz" Fragen 3.3 -3.6 http://www.baua.de/de/Themen-von-A-Z/Gefahrstoffe/TRGS/pdf/Bekanntmachung-409.pdf?__blob=publicationFile&v=4). Bei bekannten DMELs ist dies jedoch bisher nicht geschehen und wird auch Arbeitsschutzseitig kritisiert. Gleichzeitig erfordert ein DMEL keine weitere Expositionsminderung, wohingegen im Arbeitsschutz explizit eine Minimierung zugrunde gelegt wird (also weitere Minderung wenn möglich).
Zusätzliches Element des Konzepts ist der sogenannte Toleranzbereich, also ein Bereich, bei dem dringender Handlungsbedarf besteht, jedoch nicht allerhöchste Alarmstufe besteht (Stopp des Verfahrens). Definiert wird er durch die Akzeptanzschwelle und die Toleranzschwelle. Das ist ein signifikanter Unterschied zu dem Konzept, welches unter REACH vertreten wird, in dem die Angabe des Schwellenwerts zwingend zur Einhaltung der Anwendungsbedingungen führt und bei Nichteinhaltung der Bedingungen ein Verfahren eingestellt werden muss. Insofern besteht hier ein Zielkonflikt zwischen den Vorgaben aus REACH und dem hier vorgeschlagenen Konzept. Es besteht also weiterer Klärungsbedarf zwischen den derzeit propagierten Konzepten zu krebserregenden Stoffen. Die ECHA hat zur Schnittstelle REACH und Arbeitsschutz im Oktober diesen Jahres einen Fachworkshop veranstaltet. Darin ist unter anderem auch Verwendung von DMELs thematisiert worden. Die Vorträge sind zu finden auf der ECHA-Internetseite unter http://echa.europa.eu/en/view-article/-/journal_content/cc6ee709-b14c-4b84-a097-f9d3cbb3e1a1
Zu erhalten ist die Broschüre bei der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin BAuA unter http://www.baua.de/de/Publikationen/Broschueren/A82.pdf?__blob=publicationFile&v=6

Bereiten Sie sich auf die Meldung an das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis vor!