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REACH Hamburg - Newsletter, Ausgabe 2019-09

Liebe Leserinnen und Leser des REACH Hamburg Newsletters,

dieser Newsletter ist ein Service des Projektes REACH Hamburg. Ein Projekt, welches die Wirtschaftsakteure in der Umsetzung der neuen Europäischen Chemikalienverordnung REACH unterstützt.

Träger von REACH Hamburg ist ein Netzwerk Hamburger Firmen, Verbände und Behörden, welches sich vierteljährlich trifft um sich zu aktuellen Themen der REACH Umsetzung auszutauschen. Es besteht die Möglichkeit für weitere Firmen nach Voranmeldung an diesen Treffen teilzunehmen und Mitglied des Netzwerkes zu werden. Die Mitgliedschaft im Netzwerk ist kostenpflichtig.

Weitere Informationen zum Projekt und den Beteiligten finden Sie unter www.reach-hamburg.de

Wenn Sie Fragen oder Anregungen haben, senden Sie uns eine E-Mail: reach-hamburg@oekopol.de

Der REACH Hamburg Newsletter wurde erstmalig mit der Ausgabe 6/08 im html Format versendet. Sollten sie das Textformat vorziehen, können sie diese Änderung hier einrichten.

Die aktuellen Meldungen im Überblick:


Neues aus der ECHA


1. Vorbereitungen für den UK-Austritt aus der EU - neueste Entwicklungen

Im Newsletter 06/2019 haben wir das erste Mal über dieses Thema berichtet und wie es scheint, wird uns das Thema noch weitere Newsletter begleiten. Hier nun die aktuellsten Entwicklungen:

Mitte August 2019 hat das britische Parlament einen Bericht zum Austritt aus der EU (Bericht, https://publications.parliament.uk/pa/cm201719/cmselect/cmexeu/2560/2560.pdf) veröffentlicht. 

Die Chemiebranche wird nach Einschätzung in diesem Bericht im Falle eines "no deal" Szenarios am stärksten benachteiligt werden. Akteure, die sowohl auf dem EU- als auch dem UK-Markt tätig sind, müssten Stoffe ggf. doppelt registrieren. Bei den Parlamentariern wird dies als ein "teurer und bürokratischer Prozess, der die Attraktivität der Geschäftstätigkeit im UK verringert" gesehen. 

Der Bericht folgt der Aussage des neuen Premierministers Boris Johnson, wonach das Vereinigte Königreich die EU bis zum 31. Oktober verlassen wird. Ein EU-Austritt ohne Abkommen wird von UK und der EU derzeit nicht ausgeschlossen.

Für Unternehmen, die im UK tätig sind, wird das EU-Chemikalienrecht, zu dem u. a. auch REACH, CLP, BPR und PIC gehören, nicht mehr gültig sein. Entsprechend wird Großbritannien ein eigenes Chemikalienrecht einführen, welches in weiten Teilen dem EU-Recht sehr ähnlich sein wird. Hierzu hat der UK Health and Safety Executive (HSE) bereits einen UK REACH und UK REACH-IT Entwurf vorbereitet und veröffentlicht (Informationen zu UK REACH, https://www.hse.gov.uk/brexit/reach.htm). 

Marktakteure, die sowohl in der EU als auch im UK tätig sind, müssen künftig die Anforderungen beider Rechtssysteme erfüllen. Das kann bedeuten, dass z.B. zusätzliche Registrierungspflichten für diese Unternehmen entstehen. Dies ist der Fall, wenn Chemikalien sowohl in die EU als auch ins UK importiert werden. Wichtiger noch kann das für Unternehmen werden, für die sich durch die Verschiebung der EU-Grenze die Rolle ändert. Nachgeschaltete Anwender, die in der Vergangenheit Stoffe aus dem UK bezogen haben, könnten zu Importeuren werden und infolgedessen einer eigenen Registrierungspflicht unterliegen (der umgekehrte Fall ist natürlich auch denkbar, wenn Chemikalien von der EU ins UK eingeführt werden). Hier müssen in den Lieferketten die Verantwortlichkeiten für die jeweilige Registrierung geklärt werden. Dabei kann ggf. auf entsprechende Alleinvertreterregeln in beiden Gesetzen zurückgegriffen werden. Dazu sollten Marktakteure die Herkunft ihrer Stoffe spätestens jetzt klären und mit Lieferanten aus Großbritannien in Kontakt treten, um das weitere Vorgehen abzustimmen. Unter Umständen kann das Resultat solcher Gespräche es auch nötig machen Lieferanten zu wechseln. Britische Unternehmen waren in den vergangenen Registrierungen unter REACH in großem Umfang vertreten (siehe nachfolgende ECHA Statistiken, Stand: 05.06.2019, abgerufen am 21.08.2019: https://www.echa.europa.eu/de/registration-statistics-infograph#). 

Land

Registrierungsdossiers

Stoffe

Unternehmen

EU (Stand: 01.02.2019)

93.685

22.119

14.576

EU (Stand: 05.06.2019)

95.872

22.434

14.850

EU (Stand: 06.08.2019)

96.814  

22.569

15.014

UK (Stand: 01.02.2019)

12.557 (13%)

5.993 (27%)

1.791 (12%)

UK (Stand: 05.06.2019)

9.316 (9%)

4.983 (22%)

1.350 (9%)

UK (Stand: 06.08.2019)

9.329 (9%)

4.989 (22%)

1.351 (8%)

Es ist anzumerken, dass eine große Anzahl von Alleinvertretern gemäß REACH, welche in den oben stehenden Zahlen enthalten sind, bisher in Großbritannien ansässig war.

Einige Stoffe wurden in der EU ausschließlich von UK Unternehmen registriert. Das bedeutet, dass mit dem Brexit die Stoffe ohne eine Registrierung eines EU-Unternehmens wären und damit vor einer Weiternutzung eine solche Registrierung erlangt werden müsste. Dabei sind unterschiedliche Vorgehensweisen denkbar, etwa die Übertragung der Registrierung auf ein EU-Unternehmen, die schon angemerkte Nutzung eines Alleinvertreters oder die Registrierung durch ein anderes in der EU ansässiges Unternehmen, wobei die letzten beiden Varianten immer eine zusätzliche Registrierung erfordern würden. Um Marktakteuren eine Übersicht zu geben, um welche Stoffe es sich handelt, hat die ECHA eine entsprechende Liste veröffentlicht. Die ECHA Liste der Substanzen, die nur von UK-Unternehmen registriert wurden, enthält derzeit 746 Einträge (ECHA Statistiken, Stand: 21.08.2019: https://www.echa.europa.eu/documents/10162/13552/uk_only_reg_en.xlsx/8065c461-f576-be5c-d450-eb480737de7d). Anhand der Historie der Liste ist zu sehen, dass bereits zusätzliche Registrierungen durchgeführt werden, um dieser Abhängigkeit entgegenzuwirken. Am 08.04.2019 waren es noch 947 Einträge auf der Liste und noch etwas früher am 05.02.2019 noch 1.185. Die Liste enthält Name, CAS-Nr. und Link zur Infokarte. 

Nachfolgend finden Sie eine Reihe von Links, unter denen sie weiterführende Informationen finden, um sich über die Anforderungen eines bevorstehenden Brexits vorzubereiten.

Zusammenstellung von nützlichen Links

ECHA: C&A für Unternehmen: https://echa.europa.eu/de/advice-to-companies-q-as/general   
ECHA: UK withdrawal from the EU: https://echa.europa.eu/de/uk-withdrawal-from-the-eu 
ECHA: How to transfer your UK REACH registrations prior to the UK withdrawal from the EU (Stand: Februar 2019): https://www.echa.europa.eu/documents/10162/13552/how_to_transfer_uk_reach_registrations_en.pdf/1fb443ce-79de-6596-aae5-3f1033f1a5fb 
UK-HSE: Brexit-Informationen: http://www.hse.gov.uk/brexit/index.htm  
UK-Regierung: How to comply with REACH chemical regulations (Stand: Januar 2019): https://www.gov.uk/guidance/how-to-comply-with-reach-chemical-regulations
UK-Regierung: Classifying, labelling and packaging chemicals if there's no Brexit deal (Stand: März 2019): https://www.gov.uk/government/publications/classifying-labelling-and-packaging-chemicals-if-theres-no-brexit-deal/classifying-labelling-and-packaging-chemicals-if-theres-no-brexit-deal 
Kommission: Brexit-Hinweise: https://ec.europa.eu/info/brexit-preparedness/brexit-notices-explanation_de
EU Parlament: Brexit Auswirkungen und Folgen: http://www.europarl.europa.eu/news/de/headlines/priorities/brexit 


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2. Umfangreiches Update der ECHA-Chemikalien-Datenbank

Die ECHA-Datenbank (Datenbank, https://echa.europa.eu/de/information-on-chemicals) ist eine Informationsquelle über Chemikalien, die in Europa hergestellt oder dorthin eingeführt werden. Die Stoffinformationen in der Datenbank basieren auf Meldungen von Unternehmen sowie Informationen, die im Rahmen des REACH-Registrierungsdossiers bereitgestellt werden. Erfasst werden z.B. gefährliche Stoffeigenschaften, Einstufung und Kennzeichnung sowie Informationen zur sicheren Verwendung der Stoffe. 

Die ECHA-Datenbank wurde im Sommer 2019 umfangreich aktualisiert. Dabei wurden sowohl die Funktionalitäten der Datenbank als auch die Stoff-Infokarten verändert. Infokarten enthalten einen Überblick über alle relevanten Stoffinformationen für Chemikalienanwenderinnen und -anwender.

Um die Datenbank nach einem bestimmten Stoff durchzusuchen, muss man in der Suchmaske einen Stoffnamen oder eine Identifikationsnummer angeben (siehe Abbildung rechts, Stand: 09.09.2019).

Mit der Option "erweiterte Suche" kann man seine Suche dann weiter präzisieren. Hier werden folgende Suchkategorien angeboten:

  • Stoffidentifikation (Name oder Identifikationsnummer)
  • Strukturinformationen (Z. B. Molekularformel)
  • Regulatorischer Bereich (Bereich indem der Stoff reguliert wird, z. B. CLP)
  • Besorgniserregende Eigenschaften (Z. B. karzinogene, mutagene Eigenschaften)
  • Gründe zur Besorgnis (Z. B. Anwesenheit der Stoffe auf der Kandidatenliste, https://echa.europa.eu/de/candidate-list-table)
  • Einstufungs- und Kennzeichnungsdaten
  • Verwendungen und Exposition (z. B. Produkt- oder Prozesskategorien)
  • Biozidbezogene Informationen (z. B. Produktkategorien)
  • Verzeichnis von Nanomaterialien (z. B. Auswahl diverser Recherchequellen wie REACH Registrierung).

Als Ergebnis der Suche erscheint eine Datenbank-Tabelle mit identifizierten Stoffen. Der Stoffname (erste Spalte in der Tabelle) ist verlinkt und führt direkt zur der Stoff-Infokarte. Die Informationen über Stoffe werden mittels dieser Infokarten der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. 

Im Folgenden sind die wichtigsten Änderungen in der Infokarte stichwortartig kurz dargestellt:

  • Die Infokarten haben jetzt den neuen Bereich „nanomaterial form“, der angezeigt wird, wenn der Stoff in Nanoform auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wurde sowie einen Link zur von der ECHA betriebenen EU-Beobachtungsstelle für Nanomaterialien (EUON, https://euon.echa.europa.eu/de/, mehr über EUON in der Nachricht zur Änderungen der REACH-Anhänge wegen Nanomaterialien).
  • Der Bereich "properties of concern" in den Infokarten wurde erweitert. Hier werden die besorgniserregenden Eigenschaften des Stoffes grafisch dargestellt, wenn der Stoff als besonders besorgniserregend gemäß REACH-Verordnung identifiziert wurde.
  • Der Bereich "key datasets" wurde ebenfalls aktualisiert und bietet direkte Links zu fünf Informationsquellen. Wenn eine Quelle keine Stoffinformationen enthält, ist diese Quelle deaktiviert (grau hinterlegt).
    Zu den fünf Informationsquellen gehören:
  • Der Bereich "regulatory context" wurde umstrukturiert und bietet eine Übersicht über regulatorische Aktivitäten für den Stoff in sechs Kategorien:
  • Jede Kategorie besteht aus erweiterbaren Blöcken und enthält direkte Links zu weiteren Stoffinformationen. 

  • Der Bereich "substance names and other identifiers" wurde ebenfalls umstrukturiert. Alle bekannten Identifikationsnummern, einschließlich übersetzter Bezeichnungen, wurden einbezogen.

Schließlich werden die Informationen aus den REACH-Registrierungsdaten nun automatisch mit dem eChemPortal der OECD (Portal, https://www.echemportal.org/echemportal/index.action) verknüpft.

Weitere Informationen:
ECHA Pressemitteilung, https://echa.europa.eu/de/-/major-update-to-echa-s-information-on-chemicals-database


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3. Chemikalien in unserem Leben – neue Webseite der ECHA für Verbraucherinnen und Verbraucher

Die neue ECHA Webseite "Chemikalien in unserem Leben" informiert speziell interessierte Verbraucherinnen und Verbraucher über die Vorteile und Risiken von Chemikalien in ihrem Alltag. Dabei wird versucht die relevanten Auswirkungen der Chemikaliengesetzgebung in der EU für Nicht-Fachleute darzustellen und allgemein verständlich zu erklären.

Die Seite steht in 23 EU-Sprachen zur Verfügung und bietet nützliche Informationen über Nutzen und Risiken der Verwendung von Chemikalien und erläutert, auf welche Weise die EU-Chemikaliengesetzgebung schützend eingreift.

Die Website verfügt über einen sogenannten Trend-Bereich für aktuelle Nachrichten zu Themen rund um Chemikalien und ist mit der ECHA-Chemikalien-Datenbank verbunden (s. o.). Hier sind zum Beispiel Themen vertreten wie Mikroplastik, Chemikalien in Textilien, Kunststoffprodukte oder Kosmetika sowie Lebensmittel. Auch zum Thema Nanomaterialien gibt es umfangreiche Informationen. Auch die Bedeutung der Kennzeichnungssymbole der CLP-Verordnung wird erläutert.


Webseite: https://chemicalsinourlife.echa.europa.eu 


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4. Vier neue Stoffe auf der Kandidatenliste

Die ECHA hat im Juli 2019 vier neue Stoffe in die Kandidatenliste aufgenommen. Die vier neuen Stoffe auf der Kandidatenliste sind:

  1. 2-Methoxyethylacetat, CAS 110-49-6; reproduktionstoxisch (Artikel 57 (c))
  2. Tris (4-nonylphenyl, verzweigtes und lineares) phosphit (TNPP) mit ≥ 0,1 Gew .-% 4-Nonylphenol, verzweigt und linear (4-NP), keine CAS; endokriner Disruptor (Artikel 57 (f) – Umwelt)
  3. 2,3,3,3-Tetrafluor-2- (heptafluorpropoxy) Propionsäure, ihre Salze und ihre Acylhalogenide (einschließlich ihrer einzelnen Isomere und Kombinationen davon), keine CAS; Stoff, der nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Wirkungen auf die menschliche Gesundheit und auf die Umwelt hat (Article 57(f) –  Umwelt und Gesundheit)
  4. 4-tert-Butylphenol, CAS 98-54-4; endokriner Disruptor (Artikel 57 (f) – Umwelt)

Die Kandidatenliste mit besonders besorgniserregenden Stoffen enthält insgesamt 201 Stoffe (Liste, https://echa.europa.eu/de/candidate-list-table).

Weitere Informationen:
ECHA-Pressemitteilung, https://echa.europa.eu/de/-/four-new-substances-added-to-the-candidate-list  


Neues von der Kommission


1. Änderungen der REACH-Anhänge aufgrund Nanomaterialien: Maßnahmen zur Unterstützung der Umsetzung

Nanomaterialien sind chemische Stoffe oder Materialien mit einer Partikelgröße von 1 bis 100 Nanometern (nm) in mindestens einer Dimension (ECHA über Nanomaterialien, https://echa.europa.eu/de/regulations/nanomaterials). Aufgrund der größeren spezifischen Oberfläche können Nanomaterialien im Vergleich zu demselben Material außerhalb des Nanobereichs andere Eigenschaften aufweisen. 

Dennoch gelten die Nanomaterialien unter REACH als Sonderform eines Stoffs. Sie werden daher zusammen mit den Bulkformen in einem Registrierungsdossier registriert. Die Tonnage zur Bestimmung der Registrierungspflicht richtet sich daher nach der Gesamtmenge des Stoffs, den ein Unternehmen herstellt oder importiert (Bulkform + Nanoform). Liegt der Stoff in Nanoform vor sind zusätzliche Datenanforderungen zu erfüllen und entsprechend im Dossier zu dokumentieren (vgl. auch Leitlinie zur Registrierung, https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/registration_de.pdf/92ba3120-ec9a-4fb5-b782-1c97b78278d7, sowie Praxisanleitung, https://echa.europa.eu/documents/10162/13655/how_to_register_nano_de.pdf/fbe4d7eb-d408-f0d6-eba6-58388b4f141d). 

Durch eine Verordnung vom 3. Dezember 2018 zur Änderung der Anhänge I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI und XII der REACH-Verordnung (Verordnung, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A32018R1881) müssen detaillierte Daten zu Nanomaterialien und deren Nanoformen im Zuge der Registrierung erbracht werden. Die Verordnung gilt ab dem 1. Januar 2020 und ist für neue und alte Registrierungsdossiers umzusetzen. Die Registranten müssten daher die bestehenden Dossiers bis zum 1.1.2020 mit den nanoformspezifischen Informationen aktualisieren (sofern sie Nanomaterialien herstellen oder importieren).

Nachfolgend finden Sie geplante Aktivitäten der Kommission, die in einem Paper der Kommission zur Aktualisierung der EU Rechtsvorschriften in Bezug auf Nanomaterialien, erstellt für die 30. CARACAL Sitzung vom Juli 2019, dargestellt wurden.

Maßnahmen zur Unterstützung der Umsetzung

Weitere Informationen:

ECHA über Nanomaterialien: https://echa.europa.eu/de/regulations/nanomaterials
BAUA über Nanomaterialien: https://www.baua.de/DE/Themen/Anwendungssichere-Chemikalien-und-Produkte/Innovative-Materialien/Nanotechnologie/Handlungshilfen.html   
DG Environment über Nanomaterialien: https://ec.europa.eu/environment/chemicals/nanotech/index_en.htm 


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2. Änderungen der REACH-Anhänge aufgrund endokriner Disruptoren: Konzept der Kommission

Seit den 1990er Jahren wird auf der politischen Ebene über endokrine Disruptoren diskutiert. Eine allgemein anerkannte Definition von endokrinen Disruptoren wurde 2002 formuliert:
"[…] von außen zugeführte Stoffe oder Gemische, die die Funktion(en) des Hormonsystems verändern und dadurch Gesundheitsschädigungen in einem intakten Organismus, bei seinen Nachkommen oder in (Teil-)Populationen verursachen." (Programm, https://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/)

Sie wurde im Rahmen des Internationalen Programms für Chemikaliensicherheit festgelegt. An dem Programm waren verschiedene UN-Agenturen, darunter die Weltgesundheitsorganisation (WHO) beteiligt.

In der Mitteilung der Kommission vom 1. November 2018 (Mitteilung, https://ec.europa.eu/transparency/regdoc/rep/1/2018/DE/COM-2018-734-F1-DE-MAIN-PART-1.PDF) wurde ein Konzept der Kommission für den künftigen Umgang mit endokrinen Disruptoren dargelegt. Das Hauptziel ist die Verbesserung der Identifizierung von endokrinen Disruptoren.

Unter REACH können endokrine Stoffe u.a. dem Zulassungsverfahren unterworfen werden. Stoffe mit solchen Eigenschaften können im Rahmen einer Einzelfallbetrachtung gemäß Artikel 57 f als besonders besorgniserregende Stoffe identifiziert werden und auf die Kandidatenliste gelangen. Diese Stoffe können nach dem Verfahren des Artikels 58 in Anhang XIV (Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe, https://echa.europa.eu/de/authorisation-list) aufgenommen werden  - zwei endokrine Disruptoren wurden in das Verzeichnis bereits aufgenommen und 16 weitere Stoffe wurden als solche identifiziert und auf die Kandidatenliste (Liste, https://echa.europa.eu/de/candidate-list-table) gesetzt. Endokrine Disruptoren können auch Beschränkungen unterliegen – derzeit sind das über 30 Stoffe (Verzeichnis, https://echa.europa.eu/de/substances-restricted-under-reach). Stand der Kandidatenliste, des Anhangs XIV und des Anhangs XVII am 28.08.2019. 

Nachfolgend finden Sie geplante Aktivitäten der Kommission für 2019 und nach 2019, die in einem Papier der Kommission zur Aktualisierung der REACH-Verordnung in Bezug auf endokrine Disruptoren, erstellt für die 30. CARACAL Sitzung vom Juli 2019, dargestellt wurden.

Geplante Aktivitäten der Kommission für 2019

  • Änderungen von Anhang 1 Allgemeine Bestimmungen für die Stoffsicherheitsbeurteilung und die Erstellung von Stoffsicherheitsberichten:
    • Abschnitt 1 Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen 
    • Abschnitt 3 Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Umwelt
    • Abschnitt 7 Format des Stoffsicherheitsberichts 
    • Ergänzung über einen neuen Abschnitt gemäß dem Abschnitt über die PBT- und vPvB (Abschnitt 0.6 und 4).

  • Änderungen der Anhänge VII bis X zwecks Aufnahme von neuen Standards (in silico, in vitro und in vivo) zur Beurteilung der Eigenschaften endokriner Disruptoren. 

Geplante Aktivitäten der Kommission nach 2019

  • Aktualisierung der ECHA Leitlinien insbesondere in Bezug auf geplante Änderungen der Anhänge und Berücksichtigung von OECD Leitlinien (Revised Guidance Document 150 on Standardised Test Guidelines for Evaluating Chemicals for Endocrine Disruption, https://doi.org/10.1787/9789264304741-en). 

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