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REACH Hamburg - Newsletter, Ausgabe 2021-04

Liebe Leser*innen des REACH Hamburg Newsletters,

dieser Newsletter ist ein Service des Projektes REACH Hamburg. Ein Projekt, welches die Wirtschaftsakteure in der Umsetzung der Europäischen Chemikalienverordnung REACH unterstützt.

Träger von REACH Hamburg ist ein Netzwerk Hamburger Firmen, Verbände und Behörden, welches sich vierteljährlich trifft um sich zu aktuellen Themen der REACH Umsetzung auszutauschen. Es besteht die Möglichkeit für weitere Firmen nach Voranmeldung an diesen Treffen teilzunehmen und Mitglied des Netzwerkes zu werden. Die Mitgliedschaft im Netzwerk ist kostenpflichtig.

Weitere Informationen zum Projekt und den Beteiligten finden Sie unter www.reach-hamburg.de

Wenn Sie Fragen oder Anregungen haben, senden Sie uns eine E-Mail: reach-hamburg@oekopol.de

Die aktuellen Meldungen im Überblick:


Neues aus der ECHA


1. ECHA vermeldet Beschleunigung der Chemikalienbeurteilung durch Gruppenansatz

In ihrem jährlichen Bericht über die Fortschritte der Dossier- und Stoffbewertung legt die ECHA Analysen und Statistiken zu beiden Prozessen für das Jahr 2020 vor. Demnach konnte die Zahl der Chemikalienbeurteilungen mittels der Gruppierung strukturell ähnlicher Chemikalien verdoppelt werden.

Im aktuellen Bericht zur Dossier- und Stoffbewertung (https://echa.europa.eu/de/overall-progress-in-evaluation) vermeldet die ECHA, dass im Jahr 2020 insgesamt 1.900 Chemikalien daraufhin überprüft wurden, ob sie weiter bewertet werden müssten. 

Das Screening strukturell ähnlicher Stoffe in Gruppen oder chemischen Familien wurde fortgesetzt. Dieses Vorgehen ist in der integrierten Regulierungsstrategie (Integrated Ragulatory Strategy – IRS) der ECHA vorgesehen und soll die Identifizierung der besorgniserregenden Stoffe, die weiteren Stoffbewertungen unterzogen werden müssen, beschleunigen. 

Auf diese Weise wurden im Jahr 2020 insgesamt rund 1.900 Chemikalien beurteilt, von denen etwa 38% für eine Menge von mehr als 100 Tonnen jährlich registriert wurden. 

Kann die Agentur die Priorität regulatorischer Maßnahmen für einen Stoff nicht schlussfolgern, dann wird er für die Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen nach REACH (dossier evaluation) und/oder die Stoffbewertung (substance evaluation) ausgewählt. Die im Zuge dieser Verfahren gewonnenen Daten werden wiederum geprüft, um festzustellen, ob der Stoff gefährlich ist oder nicht.

Zu einer vollständigen Bewertung der Registrierungsdossiers bezüglich ihrer Erfüllung der Anforderungen nach REACH kam es im vergangenen Jahr in 271 Fällen, die sich auf 258 Stoffe bezogen. Außerdem wurden 130 Prüfungen von Versuchsvorschlägen (testing proposal examinations) unternommen, zu 108 von ihnen erlies die ECHA Entscheidungsentwürfe.

Im Gegensatz zur Überprüfung der Anforderungen kommen die Versuchsvorschläge für neue Tests von der Industrie und werden von der ECHA hinsichtlich der durch die Testverfahren zu generierenden Informationen geprüft. 

Seit 2019 richtet die ECHA ihre Entscheidungen zu den Dossiers an alle beteiligten Registranten (federführende und Mitregistranten, sowie Einzelregistranten und solche, die Informationen gesondert eingereich hatten), die nicht konforme Dossiers eingereicht hatten. Auch die Entscheidungen zu Versuchsvorschlägen richtet die ECHA an alle Registranten, die beabsichtigen, sich auf die vorgeschlagenen Versuche im Rahmen der Informationsanforderungen zu beziehen. 

Im vergangenen Jahr legte die ECHA einen besonderen Fokus auf spezifische Gruppen, wie Phtalate und Bisphenole und unterstützte etwa die European Food Safety Authority (EFSA) bei der Identifizierung von Weichmachern, die in Lebensmittelkontaktmaterialien verwendet werden.

Die ECHA bewertet den Gruppenansatz als Erfolg, er habe regulatorische Handlungen bezüglich besorgniserregender Stoffe beschleunigt und die Berechenbarkeit behördlicher Verfahren verbessert. 

Neben der frühzeitigen Identifizierung derjenigen Stoffe, die keine weiteren regulatorischen Maßnahmen erfordern, soll der Gruppenansatz den zuständigen Behörden die Verwendung aller verfügbaren Stoffdaten ermöglichen. Auch soll die Industrie bei der Bewertung potenzieller Substitute unterstützt werden.

 

Quellen und weiterführende Literatur: 

Gemäß Artikel 54 der REACH-Verordnung ist die ECHA dazu verpflichtet, jedes Jahr über den im Vergleich zum Vorjahr erzielten Fortschritt bei der Dossier- und Stoffbewertung zu berichten. Auf der ECHA Webseite https://echa.europa.eu/de/overall-progress-in-evaluation sind entsprechende Informationen und Berichte seit dem Jahr 2008 sowie Bewertungsstatistiken abrufbar. 

Integrated Regulatory Strategy AnnualReport: 
https://echa.europa.eu/documents/10162/27467748/irs_annual_report_2020_en.pdf/646c8559-360d-f6ab-bfb7-02120eab52fa

Weitere Informationen zum Gruppierungsansatz:
https://echa.europa.eu/de/-/evaluation-activities-sped-up-by-assessing-chemicals-in-groups
https://echa.europa.eu/de/working-with-groups


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2. 290 Chemikalien als Kandidaten für regulatorische Maßnahmen identifiziert

In ihrem aktuellen Bericht zur integrierten Regulierungsstrategie informiert die ECHA über ihre Arbeit zur Identifizierung und zum Umgang mit potenziell gefährlichen Chemikalien. 290 Stoffe wurden als Kandidaten oder potenzielle Kandidaten für weitere regulatorische Maßnahmen identifiziert.

Am 21. April veröffentlichte die ECHA ihren dritten Bericht Transparent progress in addressing substances of concern zur integrierten Regulierungsstrategie (Integrated Regulatory Strategy - IRS) auf ihrer Website (https://echa.europa.eu/documents/10162/27467748/irs_annual_report_2020_en.pdf/646c8559-360d-f6ab-bfb7-02120eab52fa).

Im Bericht erläutert die ECHA den aktuellen Stand der verschiedenen Prozesschritte, die im Rahmen der Zuordnung zu den sogenannten pools im chemical universe erfolgen. Das chemical universe der ECHA ist ein Instrument zur Sortierung aller registrierten Stoffe nach den für sie erforderlichen Prozesschritten (https://echa.europa.eu/de/universe-of-registered-substances). 

Bis zum Ende des vergangenen Jahres wurden über 23.000 Stoffe in das chemical universe aufgenommen und den pools „under data generation“, „under consideration for regulatory risk management“, „regulatory risk management ongoing“, „no fruther EU RMM action currently proposed“ und „not yet assigned“ zugeordnet. Die auffälligste Bewegung stellen die 600 Stoffe dar, die aus dem pool „not yet assigned“ in die anderen pools verschoben wurden; für etwa die Hälfte werden derzeit regulatorische Risikomaßnahmen erwogen.

Ziel der IRS ist es, bis 2027 alle registrierten Stoffe hinsichtlich ihrer Priorität für weitere regulatorische Maßnahmen oder bezüglich der Notwendigkeit der Generierung weiterer Daten einzuteilen. Generell soll die Strategie unnötige regulatorische Schritte verhindern und die Planungsfähigkeit der Behörden unterstützen, sowie frühzeitige Gespräche und den Informationsfluss zwischen Behörden und Stakeholdern fördern.

Seit 2019 wird der Gruppierungsansatz eingesetzt und führt laut ECHA dazu, dass für 20% der beurteilten Stoffe regulatorische Risikomanagementmaßnahmen auf EU-Ebene erwartet werden können, für zwei Drittel sind aktuell keine weiteren regulatorischen Maßnahmen erforderlich. 

Mittels des Ansatzes wurden 290 Stoffe ermittelt, die für regulatorische Risikomanagementmaßnahmen auf EU-Ebene in Frage kommen. Zu ihnen zählen viele höchstwahrscheinlich oder potenzielle CMR (karzinogen, mutagen und reproduktionstoxische Stoffe), einige potenzielle Endokrine Disruptoren, sowie PBT (persistente, bioakkumulative und toxische Stoffe) und atemwegssensibilisierende Stoffe. Bevor entsprechende Maßnahmen eingeleitet werden können, müssen jedoch für die meisten von ihnen weitere Daten generiert werden. 

Auch identifizierte die ECHA einige übergreifende Themen, die in den kommenden Jahren weitere Arbeit durch die Behörden erfordern werden. Die ECHA zählt auf: 

  • hautsensibilisierende Stoffe, die potenziell in Gemischen für Verbraucherinnen und Verbraucher enthalten sind
  • Stoffgruppen, die unter bestimmten Bedingungen möglicherweise die Bildung von Nitrosaminen verursachen können 
  • in Düngemittel verwendete Stoffe, die verschiedenen Stoffgruppen zugeordnet werden und möglicherweise weitere Gefahrendaten erfordern. 

 

Quellen und weiterführende Literatur: 

ECHA Bericht zur Integrated Regulatory Strategy: https://echa.europa.eu/documents/10162/27467748/irs_annual_report_2020_en.pdf/646c8559-360d-f6ab-bfb7-02120eab52fa

Informationen zum chemical universe und eine Liste der registrierten Stoffe nach pools: https://echa.europa.eu/de/universe-of-registered-substances


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3. ECHA spricht Empfehlungen an Mitgliedsstaaten und Registranden aus

Die ECHA erklärte im Bericht zur Integrated Regulatory Strategy (IRS), dass sie mit den derzeitigen Kapazitäten nicht in der Lage, die Ziele der Strategie zu erreichen und äußerte Empfehlungen an die Mitgliedsstaaten und die Industrie.

Die ECHA kündigt an, den Gruppierungsansatzes weiter auszubauen und empfiehlt den Mitgliedsstaaten ihre Zusammenarbeit untereinander zu intensivieren und angemessene Ressourcen zur Verfügung stellen. Außerdem sei schnellstmöglich das regulatorische Risikomanagement für diejenigen Stoffe einzuleiten, die weitere Maßnahmen erfordern. 

Derzeit stehen für 125 Stoffe, die laut ECHA eine harmonisierte Einstufung rechtfertigen würden, entsprechende Aktivitäten der Behörden der Mitgliedsstaaten aus. Dieser Engpass könnte in vielen Fällen dazu führen, dass bislang keine weiteren regulatorischen Maßnahmen unter REACH eingeleitet werden.

Bjorn Hansen, Exekutivdirektor der ECHA, betont die Rolle der Industrie: „Auch die Unternehmen müssen sich beeilen und ihre Registrierungsdossiers überprüfen. Ich begrüße die freiwilligen Aktionspläne der Industrie zur Aktualisierung der Dossiers, denen sich viele Unternehmen bereits angeschlossen haben" *1.

Nach Ansicht der ECHA sei es besonders wichtig, dass Unternehmen ihre Registrierungsdossiers selbstständig überprüfen und aktualisieren, nicht erst, nachdem die Behörden regulatorische Maßnahmen ergriffen haben. So könnten Verzögerungen verhindert werden. Firmen könnten speziell entwickelte Programme nutzten, die sie bei der Überprüfung und Aktualisierung der Daten in ihren REACH-Registrierungsdossiers unterstützen. 

Insbesondere Informationen zur Exposition sollten von den Unternehmen zur Verfügung gestellt werden, so könnten kohärente Risikomanagementmaßnahmen für ähnliche Stoffe bereits während der Datengenerierung geplant werden.

Zur Verbesserung der Registrierungsdaten hat die ECHA ihre Empfehlungen an Unternehmen aktualisiert (https://echa.europa.eu/de/recommendations-to-registrants). 

 

*1 Übersetzung durch die Redaktion, https://echa.europa.eu/de/-/evaluation-activities-sped-up-by-assessing-chemicals-in-groups

Quellen und weiterführende Literatur: 

https://echa.europa.eu/documents/10162/27467748/irs_annual_report_2020_en.pdf/646c8559-360d-f6ab-bfb7-02120eab52fa

https://echa.europa.eu/de/recommendations-to-registrants


Neues von der Kommission


1. Europäische Kommission nennt der ECHA dringende Aufgaben für REACH- und CLP-Revision

Die Europäische Kommission hat in einem Schreiben an die ECHA festgehalten, welche Aufgaben der ECHA im Rahmen der Überarbeitungen der REACH- und CLP-Verordnungen, wie in der europäischen Chemikalienstrategie festgelegt, sie für dringend erachtet und einen Zeitplan für einzelne Aufgaben umrissen.

Die Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit der EU „Für eine schadstofffrei Umwelt“ war im Oktober 2020 veröffentlicht worden, zu ihren Zielen zählen die Verbesserung des Schutzes der Bürgerinnen und Bürger und der Umwelt sowie die Förderung der Innovation sicherer und nachhalitger Chemikalien (https://ec.europa.eu/environment/strategy/chemicals-strategy_de). 

Die Kommission nannte der ECHA nun ihre Aufgaben bezüglich der Überarbeitung der REACH- und der CLP-Verordnung in einem Schreiben, das Mitte April bei der ECHA einging und von Nachrichtenplattform Chemical Watch eingesehen werden konnte.

Revision der REACH-Verordnung
Bis Ende 2022 will die Kommission einen Vorschlag für eine Überarbeitung der REACH-Verordnung veröffentlichen und bat die ECHA um einen Bericht zur Funktionsfähigkeit von REACH, der bis Juni vorgelegt werden soll. Hierunter fällt auch die Bewertung der Compliance-Prozesse in Hinblick auf das Prinzip „Keine Daten, kein Markt“ und das Verursacherprinzip.

Insgesamt solle die ECHA Informationen bereitstellen, die von der Kommission bei der Formulierung von Kriterien für sogenannte wesentliche Verwendungszwecke (essential uses) und bei der Ausweitung des generischen Ansatzes für das Risikomanagement verwendet werden können.

Auch soll die Agentur die EU-Exekutive bei weiteren Revisionsmaßnahmen unterstützen, wie unter anderem bei:

  • der Ausweitung der Informationsanforderungen;
  • der Ausweitung der Registrierung auf bestimmte besorgniserregnden Polymere
  • der Änderung der Bestimmungen bezüglich der Bereitstellung von Informationen über Mengen, Verwendung und Exposition in Registrierungen und die möglichen Auswirkungen auf Stoffsicherheitsberichte 
  • der Aufnahme von Informationen über die Umweltauswirkungen von Stoffen in die Registrierungen;
  • der Einführung eines abgeleiteten Minimaleffekt-Levels (derived minimal effect level - DMEL) für bestimmte Stoffe, sofern die Ableitung eines Schwellenwerts für eine quantitative Risikobewertung nicht möglich ist; und
  • der Einführung eines Mischungsbewertungsfaktors (mixture assessment factor - MAF) in Anhang 1 von REACH.

Zudem ist die Erarbeitung eines Mehrjahresplans der Beschränkungsverfahren vorgesehen, den die ECHA vorbereiten soll, indem sie Vorschläge für Priorisierungskriterien von Stoffen und Stoffgruppen für bestimmte Gefahrenklassen sowie eine Liste der priorisierten Stoffe erstellt. Zu ihnen zählen krebserregende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe (CMR-Stoffe) und endokrin wirksame Chemikalien (EDCs).

Revision der CLP-Verordnung
Laut der Nachrichtenseite bittet die EU-Exekutive die ECHA in ihrem Schreiben um Unterstützung bei der Entwicklung von Kriterien für: 

  • persistente, mobile und toxische (PMT) Stoffe und sehr persistente und sehr mobile Stoffe (vPvM);
  • terrestrische Toxizität;
  • Immuntoxizität und (Entwicklungs-)Neurotoxizität;
  • endokrin wirksame Chemikalien (EDCs); und
  • persistente, bioakkumulierbare und toxische (PBT) und sehr persistente und sehr bioakkumulierbare (vPvB) Stoffe.

Zudem solle die Agentur schätzen, um wieviele Stoffe es sich dabei handele und mit der Kommission über einen Mechanismus beraten, um die notwendigen Informationen über die Gefahreneigenschaften der Stoffe abzurufen.

Die europäische Chemikalienstrategie sieht eine Überarbeitung der CLP-Verordnung im Jahr 2021 vor, einschließlich der Aurnahme neuer Gefahrenklassen. Doch der Vorschlag für die Überarbeitung könnte um ein Jahr verschoben werden.



Quellen und weiterführende Literatur: 

https://chemicalwatch.com/252960/chemicals-strategy-european-commission-sets-urgent-tasks-for-echa
https://ec.europa.eu/environment/strategy/chemicals-strategy_en


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