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REACH Hamburg - Newsletter, Ausgabe Juli 2021

Liebe Leser*innen des REACH Hamburg Newsletters,

dieser Newsletter ist ein Service des Projektes REACH Hamburg. Ein Projekt, welches die Wirtschaftsakteure in der Umsetzung der Europäischen Chemikalienverordnung REACH unterstützt.

Träger von REACH Hamburg ist ein Netzwerk Hamburger Firmen, Verbände und Behörden, welches sich vierteljährlich trifft um sich zu aktuellen Themen der REACH Umsetzung auszutauschen. Es besteht die Möglichkeit für weitere Firmen nach Voranmeldung an diesen Treffen teilzunehmen und Mitglied des Netzwerkes zu werden. Die Mitgliedschaft im Netzwerk ist kostenpflichtig.

Weitere Informationen zum Projekt und den Beteiligten finden Sie unter www.reach-hamburg.de

Wenn Sie Fragen oder Anregungen haben, senden Sie uns eine E-Mail: reach-hamburg@oekopol.de

Die aktuellen Meldungen im Überblick:


Neues aus der ECHA


1. Konsultationen zu Zulassungsanträgen für Chromate eingeleitet

Konsultationen zu fünf REACH-Zulassungsatnrägen wurden von der ECHA eingeleitet. Die Anträge decken sechs Verwendungen bestimmter Chromate ab, die zu den besonders besorgniserregenden Stoffen (SVHC) zählen. Bis zum 14. Juli können interessierte Parteien ihre Kommentare über die ECHA-Website einreichen (https://echa.europa.eu/de/applications-for-authorisation-consultation). 

Stellungnahmen zu den folgenden vorgeschlagenen Verwendungen von Chromtrioxid können bei der ECHA eingereicht werden:

  • dekorative/funktionelle Anwendung im Möbel-, Sanitär- und Automobilsektor;
  • Formulierung von Elektrolyten auf Chromtrioxid-Basis für die Galvanotechnik;
  • funktionelle Verchromung von Bauteilen in Bereichen wie Maschinenbau, Metallverarbeitung, Luft- und Raumfahrt, Automobil- und Medizintechnik; und
  • die funktionelle Verchromung von Zylindern, die in der Tiefdruck- und Prägeindustrie eingesetzt werden.

Die ECHA bittet außerdem um Rückmeldungen zu den folgenden Chemikalien und Verwendungen:

  • Dichromtris(chromat) zur Verwendung in einem Nachbehandlungsschritt des Autodepositionsbeschichtungsprozesses von Stoßdämpfern für Kraftfahrzeuge; und
  • Chromsäure zur Verwendung bei der funktionellen Galvanisierung von Sanitärartikeln aus Messing.


Quellen und weiterführende Literatur:
https://echa.europa.eu/de/applications-for-authorisation-consultation
Allgemeine Informationen zu Zulassungsanträgen: https://echa.europa.eu/de/regulations/reach/authorisation/applications-for-authorisation


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2. Großbritannien SDBs nach dem Brexit

Der Brexit ist vollzogen und es wird sich viel mit UK-REACh beschäftigt. Der Fokus liegt meist auf den Pflichten bezüglich der Registrierungen von Stoffen. Doch auch die Erstellung von Sicherheitsdatenblättern ist in der REACh-Verordnung geregelt (Anhang II). Da dieser für den geschäftlichen Alltag sehr wichtige Aspekt oft vernachlässigt oder fälschlicherweise der CLP-Verordnung zugeordnet wird, werfen wir einen Blick auf den aktuellen Stand zur Erstellung von britischen SDBs.

Die (GB) CLP-Verordnung und das SDB

Obgleich der Inhalt und Aufbau von Sicherheitsdatenblättern in der REACh-VO ((EC)1907/2006) geregelt ist, sind in der CLP-VO (Classification, Labelling and Packaging; (EG) Nr. 1272/2008) einige Grundlagen wie auch weitere Verpflichtungen geregelt. Dies betrifft beispielweise die Einstufung von Stoffen, die Piktogramme, H- und P-Sätze sowie die Meldung an die nationalen Giftnotrufzentren (Artikel 45). Da die CLP-VO EU-Recht ist, braucht Großbritannien auch hierfür nach dem Brexit eine eigene Gesetzgebung.

Die gute Nachricht ist, dass die CLP-Verordnung zum jetzigen Zeitpunkt weitgehend ins britische Recht übernommen wurde. Es wird also die gleiche GHS-Adaption wie in der EU verwendet und auch die EUH-Sätze bleiben – sogar unter dem Namen – in Verwendung. Auch der Umgang mit stoffspezifischen Einstufungen gleicht dem der EU. So wurden alle harmonisierten Einstufungen bis zum 31.12.2020 in die mandatory classification list (MCL) übernommen. Neue verpflichtende Einstufungen werden in Zukunft von der britischen Health and Safety Executive (HSE) beschlossen. Hier sind die aktuellen Einträge als Excel-Liste einsehbar (https://www.hse.gov.uk/chemical-classification/assets/docs/mcl-list.xlsx). Analog zur EU sind die 14. Und 15. ATP mit übernommen worden. Die 17. ATP ist nach dem Austritt Großbritanniens in die EU CLP-VO aufgenommen worden und findet sich somit nicht in dem britischen Äquivalent wieder. Auch das C&L Inventory soll in eine britische Version überführt werden. Dabei werden ebenfalls alle europäischen Einträge bis zum 31.12.2020 übernommen. Neue Einträge müssen an die HSE gemeldet werden. Einsehbar ist die vorgesehene GB-CLP notification database bisher jedoch noch nicht.

Ein UFI für Großbritannien?

Die Meldung an die Giftnotrufzentralen wird in Großbritannien anders gehandhabt als in der EU. Ein UFI darf zwar im SDB angedruckt werden. Dies ist aber nicht verpflichtend. Generell ist die Meldung freiwillig und erfolgt durch das Zusenden des Sicherheitsdatenblatts an den UK National Poisons Information Service (NPIS, sds.npis@nhs.net). Abweichend gilt in Nordirland die EU CLP-VO, so dass bei gefährlichen Gemischen eine EU PCN-Meldung durchgeführt werden muss. Da Nordirland jedoch nicht Teil der EU ist, haben die Behörden keinen Zugriff auf die Datenbank der ECHA. Entsprechend muss die Meldung zunächst bei der ECHA durchgeführt und anschließend als .i6z-Datei exportiert und an das NPIS geschickt werden. Beachten Sie hierfür auch die Informationen des NPIS (https://www.gov.uk/guidance/submitting-chemicals-information-to-the-national-poisons-information-service).

Auswirkungen des UK-REACH auf das SDB

Wie auch bei der GB-CLP liegt für das UK-REACh noch keine vollständige Fassung vor. Da die europäische Verordnung grundsätzlich übernommen wurde, ist bisher nur eine Änderungsverordnung (https://www.legislation.gov.uk/uksi/2019/758/contents) veröffentlicht worden. Diese benennt schlicht alle Punkte, bei denen das neue GB-Recht von dem der EU abweicht. Die Änderungen am Annex II, welcher den Aufbau des Sicherheitsdatenblatts betrifft, passen auf etwa eine A4 Seite und sind im Wesentlichen kosmetischer Natur.

So wird an diversen Stellen das Wort „Union“ gestrichen und Verweise auf europäisches Recht durch die britischen Äquivalente ersetzt. Schon vorher anzugebende nationale Aspekte wie Arbeitsplatzgrenzwerte müssen selbstverständlich weiterhin im SDB enthalten sein. 

Die für den Geschäftsalltag vermutlich weitreichendste Änderung ist jedoch die Verpflichtung der Angabe einer britischen Adresse und Telefonnummer im SDB und auf dem Etikett (siehe dazu das CLP Webinar der HSE ab Minute 18 (https://www.youtube.com/watch?v=I1U4F9ve0Wo). Dies kann entweder eine Niederlassung in Großbritannien, ein OR oder der Importeur selbst sein. Eine zusätzliche Angabe einer EU-Adresse ist zulässig, solange es die Übersichtlichkeit nicht stört.

Quellen und weiterführende Literatur:
Den vollständigen Artikel von Leon Wasserfall finden Sie hier: https://www.umco.de/de/blog/artikel/GB-SDBs-nach-dem-Brexit.html
ECHA-Informationen zu Auswirkungen des Austritts des UK aus der EU für Unternehmen: https://echa.europa.eu/de/uk-withdrawal-from-the-eu 


3. Brexit und UK-REACH – Importmengenberechnung, Alleinvertreter, SDB, Lieferantenabdeckung, Registrierung)

Das Thema Brexit und UK-REACH beschäftigt weiterhin Unternehmen aus unterschiedlichen Branchen. Die Themen heute: Ermittlung von Importmengen, Alleinvertreter (OR), Sicherheitsdatenblätter sowie Lieferantenabdeckung und Registrierung.

Ermittlung der Importmenge

Tonnage Grenzwert für den Import in UK, schließt diese Stoffe in Erzeugnissen/Artikeln ein? Stichwort Blei in Legierungen in Erzeugnissen?
Nein. Erzeugnisse und Artikel brauchen bei der Berechnung der Importmengen nicht beachtet werden.

Frage zur 1000-kg-Grenze: woher weiß der Importeur (Warenempfänger in UK) bei Gemischen, welche Stoffe in welchen Mengen enthalten sind? Haben wir als deutscher Exporteur auch Pflichten?
Der Exporteur hat keinerlei Verpflichtungen unter UK-REACH. Der Importeur muss sich die entsprechenden Informationen beschaffen, z.B. durch Nachfrage beim Lieferanten oder durch eigene Analysen. Sehen Sie hierzu auch die Antworten zu DUIN im FAQ Teil 4 (https://www.umco.de/de/blog/artikel/Brexit-und-UK-REACH-Ihre-Fragen-Teil-4-Lieferantenabdeckung-DUIN-Polymere.html).

Lieferantenabdeckung

Unsere hergestellten Mischungen, werden an Kunden in der UK verkauft. Reicht es aus, wenn wir uns eine Bestätigung des Herstellers der einzelnen Inhaltsstoffe einholen, dass der jeweilige Rohstoff in der UK registriert wird? Können wir diese Registrierungsbestätigungen an den Kunden weiterleiten und der Kunde muss dann keine DUIN Notifizierung mehr durchführen? Nach EU-REACH sind wir in der Rolle eines Downstream Users und führen keine eigenen Registrierungen durch.
Dies ist korrekt. Sie können Ihre Lieferanten fragen, ob diese einen Alleinvertreter (OR) beauftragen, um unter UK-REACH zu registrieren. Sie benötigen dann den Kontakt zu dem OR, damit dieser die jährlichen Importmengen überwachen und dokumentieren kann. Der nachgeschaltete Anwender braucht dann keine DUIN durchzuführen.

Wir erhalten Kundenanfragen zu unseren Produkten (Mischungen), ob die einzelnen Rohstoffe UK-REACH registriert werden/sind. Da wir nur Downstream User sind, können wir die Informationen der Hersteller der Rohstoffe weiterleiten oder müssen wir beim Hersteller nachfragen, ob die Registrierung auch für diese verwendeten Mengen verwendet werden kann?
Da auch für die Notifizierung und Registrierung unter UK-REACH entsprechende Mengenbänder gelten, sollten Sie Kontakt mit Ihrem Lieferanten aufnehmen. Fragen Sie nach, in welchem Mengenband die Notifizierung/Registrierung Ihres Lieferanten durchgeführt wird und ob die von Ihnen nach UK gelieferten Mengen mit abgedeckt werden können. Unter Umständen kann der Lieferant das Mengenband noch anpassen.

Downstream User Import Notificiation (DUIN)

Müssen DUIN [Downstream User] alle Stoffe in Gemischen melden? Und reichen dann die Angaben aus dem SDB des Gemisches, das importiert wird? Welche Daten muss ein von uns beauftragter OR für eine DUIN übermitteln. Reichen auch hier die Daten vom SDB. Wie werden alle nicht im SDB genannten Substanzen durch eine DUIN erfasst?
Es gilt, dass alle Stoffe, welche > 1 t/a nach GB importiert werden, registriert werden müssen. Daher muss der nachgeschaltete Anwender (DU) in GB alle Stoffe über eine Downstream User Import Notification (DUIN) melden. Bei Mischungen müssen alle Komponenten > 1 t/a gemeldet werden. Hierbei gilt jedoch, dass der DU nur solche Informationen vorlegen muss, die ihm auch bekannt bzw. zugänglich sind. Prinzipiell reichen daher die Informationen aus dem Sicherheitsdatenblatt für die Notifizierung aus. Diese Regelung gilt ebenfalls für Alleinvertreter, welche im Namen der britischen DU, eine DUIN einreichen.

Gibt es eine Mengengrenze für eine DUIN?
Nein. Es gelten die Mengenbänder für die Registrierung. Also 1 – 10 t/a, 10 – 100 t/a, 100 – 1000 t/a und > 1000 t/a.

Die DU Notification, müssen wir diese einreichen oder unsere Tochter in UK?
Die DUIN muss durch eine britische Firma eingereicht werden. Dies kann entweder Ihre Tochterfirma in GB sein oder ein beauftragter OR.

Als nicht UK ansässiger Hersteller mit Tochterfirma in UK und weiteren verschiedenen UK Importeuren kann die UK-Tochterfirma den Status des OR übernehmen und kann von der DUIN-Regelung profitieren, richtig? Etwas missverständlich war die Folie für nicht UK-ansässige Hersteller/Formulierer. Ein UK Importeur ist doch in jedem Fall nötig, der dann die DUIN-Regelung nutzen kann.
Prinzipiell haben Sie recht. Generell müssen die Regelungen für ehemalige nachgeschaltete Anwender (DU) aus GB und Alleinvertreter getrennt betrachtet werden. Nur ein ehemaliger DU aus GB kann eine DUIN einreichen. Diese DUIN gilt dann nur für die eigenen Importe.
Davon abgegrenzt können nicht-GB-Firmen (Hersteller, Importeure und Erzeuger von Artikeln) einen Alleinvertreter (OR) benennen, um für Sie unter UK-REACH zu registrieren. Alternativ zu einer sofortigen Registrierung kann dieser OR, im Namen der DU in GB, eine DUIN einreichen. Somit benötigt nicht jeder der DU in der Lieferkette eine eigene Notifizierung und Sie als nicht-GB-Firma können von der aufgeschobenen Registrierungspflicht profitieren.

Monomere/Polymere

Für Polymere gilt in UK auch, dass erst importiert werden kann, wenn die Monomere registriert sind?
Ja. Auch unter UK-REACH gilt, dass Polymere nicht registriert werden müssen. Stattdessen müssen die entsprechenden Monomere registriert sein.

Quellen und weiterführende Literatur:
Den vollständigen Artikel in dem Dr. Alexander Weißenberg Fragen der Leser*innen beantwortet finden Sie hier: https://www.umco.de/de/blog/artikel/Brexit-und-UK-REACH-Ihre-Fragen-Teil-6.html 
Brexit und UK-REACH – Wir stellen uns Ihren Fragen (Teil 1): https://www.umco.de/de/blog/artikel/Brexit-und-UK-REACH-Ihre-Fragen-Teil-1.html  



Neues von der Kommission


1. EU Medizinprodukte-Verordnung ist seit 26. Mai in Kraft

Am 26. Mai trat die europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical-Device-Regulation - MDR) in Kraft, die bereits 2017 verabschiedet worden war. Neue Kontrollen für krebserregende, erbgutverändernde und fortpflanzungsgefährdende Stoffe (CMR) und endokrin wirksame Chemikalien (EDCs) in Medizinprodukten werden durch die Verordnung festgelet.

Ursprünglich hatte die Medizinprodukte-Verordnung bereits vor einem Jahr in Kraft treten sollen, doch da die betroffenen Stoffe während der Covid-19-Pandemie als wesentliche Verwendungen eingestuft worden waren, stimmte das Europäische Parlament dem Verlängerungsvorschlag der Kommission zu.

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&from=DE) löst die Medizinprodukte-Richtlinen (Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD), Richtlinie 90/385/EWG aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices – AIMD)) ab. Neuerungen beinhalten unter anderem Änderungen der Produkteinstufung und des Produktumfangs, die Einführung einer "für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person" und das System der einmaligen Produktkennung (UDI-System) für Produkte.

In der Verordnung ist die Konzentrationsgrenze für CMR-Stoffe der Kategorien 1A und 1B und für EDCs von 0,1 % festgelegt. Dies gilt für Produkte, die:

  • invasiv angewendet werden und direkt mit dem menschlichen Körper in Berührung kommen,
  • dem Körper Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder sonstige Stoffe, einschließlich Gase, (wiederholt) verabreichen oder entnehmen, oder
  • solche Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder sonstige Stoffe, einschließlich Gase, die dem Körper (wiederholt) verabreicht werden, transportieren oder lagern.

Mit der Vorlage einer Rechtfertigung zur Verwendung kann die Kommisssion eine Grenzwertüberschreitung der Stoffe zulassen.

Die Verordnung (EU) 2017/746 (In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation – IVDR) wird ein Jahr später, am 26. Mai 2022 in Kraft treten.

Quellen und weiterführende Literatur:
Die Verordnung: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745
https://eumdr.com/
 
Den Helpdesk zu UDI (Unique Device Identification) finden Sie hier: https://eu-udi.zendesk.com/hc/de


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Sonstiges

Online-Workshop: „Vom Registrierungsdossier über das Sicherheitsdatenblatt zur Gefährdungsbeurteilung – Datenverfügbarkeit und -qualität zwischen REACH und Arbeitsschutz“

Am 27. und 28. September findet das Webinar REACH: REACh2SDS Workshop „Vom Registrierungsdossier über das Sicherheitsdatenblatt zur Gefährdungsbeurteilung – Datenverfügbarkeit und -qualität zwischen REACH und Arbeitsschutz“ der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) statt.

Während des REACh2SDS Workshops werden umfassende Informationen zur Datenqualität zu Arbeitsplatzbelastungen und empfohlenen Schutzmaßnahmen von Registrierungsdossiers ermittelt und vorläufige Ergebnisse des Forschungsprojektes vorgestellt.

Weitere Informationen finden Sie unter: www.reach-clp-biozid-helpdesk.de/SharedDocs/Termine/DE/2021-09-27_BAuA_REACH2SDS%20Workshop.html