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Zulassung unter REACH

Die Zulassung (engl. Authorisation) bildet einen weiteren Baustein im REACH System unter Beteiligung der Hersteller und Verwender von Stoffen (neben der Registrierung). Dieser Prozess erlaubt die Verwendung von besonders besorgniserregenden Stoffen (SVHC) die auf dem Anhang XIV verzeichnet sind nur, nachdem zuvor eine Erlaubnis für diese Verwendung erteilt wurde (Zulassung). Ohne eine solche Zulassung ist eine Verwendung verboten. Langfristiges Ziel der Zulassung unter REACH ist es SVHC wenn möglich durch weniger gefährliche Alternativen (stofflich oder auch bezogen auf Verfahren) zu ersetzen. Die Zulassung ist daher zeitlich befristet und wird in regelmäßigen Abständen überprüft.

Die Zulassung besteht aus mehreren hintereinander folgenden Prozessen, in denen Behörden (ECHA und Behörden der Mitgliedsstaaten) der Gesetzgeber (EU-Kommission) und die interessierten Kreise (Industrie, Nichtregierungsorganisationen) jeweils unterschiedliche Rollen und Pflichten haben.

  1. Identifizierung von SVHC
  2. Aufnahmen in den Anhang XIV
  3. Zulassungsantrag
  4. Nach der Zulassung
  5. Materialien und Hilfen

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1.Identifizierung von SVHC

Der Artikel 57 von REACH nennt bestimmte Stoffeigenschaften, die zur Folge haben, dass diese Stoffe einer weitergehenden Regelung – der Zulassung - unterworfen werden sollen. Bei diesen Stoffen handelt es sich um die "besonders besorgniserregenden Stoffe" oder SVHC (engl. Substances of Very High Concern). Die Stoffeigenschaften sind:

  1. krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe (CMR) der Kategorien 1 und 2,
  2. persistente, bioakkumulierbare und toxische (PBT) oder sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Stoffe (vPvB) entsprechend den Kriterien in Anhang XIII der REACH-Verordnung und/oder
  3. im Einzelfall ermittelte Stoffe, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende und ebenso besorgniserregende Wirkungen auf die menschliche Gesundheit oder auf die Umwelt haben wie die obengenannten Stoffe, beispielsweise Stoffe mit endokrinen (hormonellen) Eigenschaften

Der Prozess der Zulassung startet mit der Erstellung eines Dossiers nach Anhang XV von REACH durch die Behörden (vgl. Leitlinien zur Ermittlung besonders besorgniserregender Stoffe http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/svhc_en.pdf ) in dem begründet wird, dass der Stoff die Kriterien nach Art. 57 erfüllt.
Das Dossier wird durch die ECHA veröffentlicht und kann anschließend von allen interessierten Kreisen kommentiert werden. Werden in der Kommentierungsphase keine Argumente geliefert, die eine Identifizierung des Stoffs als einen SVHC entgegen stehen, gilt der Stoff als SVHC und wird somit auf die Kandidatenliste aufgenommen.


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2. Aufnahme in den Anhang XIV

Die Aufnahme auf den Anhang XIV besteht aus mehreren hintereinander folgenden Schritten:

a.    Priorisierung für das ZulassungsverfahrenAus der Kandidatenliste wählt die ECHA Stoffe aus, die priorisiert in das Zulassungsverfahren aufgenommen werden sollen.
Die ECHA wählt von dieser Liste bevorzugt Stoffe aus, die

  • als PBT/vPvB identifiziert wurden und/oder
  • weit verbreitet angewendet werden und/oder
  • in großen Mengen eingesetzt werden.

Auch diese Vorschläge werden veröffentlicht und interessierte Kreise können Stellung dazu nehmen (http://echa.europa.eu/consultations/authorisation/draft_recommendations_en.asp). Der Vorschlag enthält für jeden Stoff einen Entwurf für einen Eintrag im Anhang XIV. Dieser enthält Informationen zur Stoffidentität und Stoffeigenschaften, sowie Vorschläge für

  • einen  "Ablauftermin oder sunset-date", ab dem ein Stoff nicht mehr ohne Zulassung verwendet werden darf,
  • Frist für die Annahme von Zulassungsanträgen der Industrie
  • welche Verwendungen der aufgeführten Stoffe keine Zulassung benötigen (etwa weil die Risiken bereits aufgrund anderer Rechtsvorschriften ausreichend beherrscht werden).

b.    Anschließend berät das Komitee der Mitgliedstaaten und gibt eine Stellungnahme an die ECHA.

c.    Die ECHA überarbeitet den Vorschlag und erstellt eine abschließende Stellungnahme und veröffentlich diese. Die eingegangenen Kommentare von interessierten Kreisen sollen in dem Prozess berücksichtigt werden.

d.    Anschließend kann der veröffentlichte Priorisierungsvorschlag durch interessierte Kreise innerhalb von 3 Monaten kommentiert werden – hier werden vornehmlich Kommentare zu den Verwendungen erwartet

e.    Danach folgt eine erneute Überarbeitung durch die ECHA mit Konsultation des Komitees der  Mitgliedstaaten. Dieser überarbeite Vorschlag wird an die Kommission übersendet.

f.    Der Vorschlag der ECHA wird durch die Kommission geprüft und ggf. im Komitologie-Verfahren entschieden. Die Aufnahme eines Stoffs in den Anhang XIV erfolgt in Form einer Verordnung!


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3. Zulassungsantrag

Ist ein Stoff auf dem Anhang XIV von REACH können Anträge auf Zulassung von der Industrie gestellt werden. Die Anträge müssen folgende Elemente enthalten:

  • Die beantragten Verwendungen des Stoffs und in Gemischen sowie ggfs. in Erzeugnissen
  • Einen vollständigen Stoffsicherheitsbericht zu dem Stoff, der die Risiken abdeckt, die zur Identifizierung als SVHC geführt haben sofern dieser noch nicht Teil der Registrierung war
  • eine Analyse zu möglichen alternativen Stoffen oder Technologien, inkl. laufender oder geplanter Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten.
  • Liegen Alternativen vor, muss ein möglicher Substitutionsplan erstellt werden.

Ein Zulassungsantrag kann durch ein oder mehre Unternehmen gestellt werden. Er kann nur für das jeweilige Unternehmen oder auch für die gesamte Wertschöpfungskette gelten. Dabei können nur eine oder auch mehrere Verwendungen beantragt werden.

Zur Unterstützung seiner Position kann der Antragssteller eine Sozioökonomische Studie (SEA) einreichen. Eine solche Analyse ist zwingend, falls eine angemessene Beherrschung der Risiken nicht nachgewiesen werden kann und keine geeignete Alternative zur Verfügung steht.

Nach Eingang der Anträge veröffentlicht die ECHA auf ihrer Internetseite Informationen über die für einen Stoff beantragten Verwendungen und fordert interessierte Kreise auf, Informationen zu alternativen Verfahren und Stoffen zu übermitteln. Weiterhin werden die Ausschüsse der Agentur für Risikobewertung und sozioökonomische Analyse zu einer Stellungnahme innerhalb von zehn Monaten aufgefordert.

Nach Ablauf dieser Frist versendet die ECHA den Entwurf ihrer Stellungnahme an die Mitgliedstaaten, die Kommission und den/die Antragsteller, die auch die Möglichkeit erhalten, sich zu den Stellungnahmen zu äußern.

Der letzte Schritt in diesem Prozess ist dann die Zulassung oder Ablehnung durch die EU-Kommission. Die Kommission erstellt nach Eingang der endgültigen Stellungnahmen innerhalb von drei Monaten einen Entwurf der Zulassungsentscheidung. Die endgültige Entscheidung erfolgt nach dem Ausschussverfahren (Art. 133) und wird unter Nennung der Zulassungsnummer im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

Wichtig ist, dass die Zulassung immer zeitlich befristet ist und somit eine Überprüfung der Situation (neue Alternativen etc.) absehbar ist.
Für die Bearbeitung der Zulassungsanträge ist eine Gebühr an die ECHA zu entrichten, die in der Gebührenverordnung festgelegt sind.



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4. Nach der Zulassung

Die Zulassung eines Stoffes mit seinen erlaubten Anwendungen wird mit einer Zulassungsnummer versehen und in einer Datenbank öffentlich publiziert. Werden zulassungspflichtige Stoffe in einem Gemisch in Verkehr gebracht, muss die Zulassungsnummer auf dem Etikett aufgebracht werden. Nachgeschaltete Anwender, die Stoffe im Rahmen einer bereits zugelassenen Anwendung einsetzen, unterliegen einer Mitteilungspflicht an die ECHA. Sie müssen die Verwendungsbedingungen genau einhalten!

Gibt es in der Zulassung Überprüfungsfristen muss für den Erhalt der Zulassung spätestens 18 Monate vor Ablauf dieser Frist erneut ein Überprüfungsbericht vorlegt werden. Unabhängig davon kann die EU-Kommission - z.B. bei neuen Informationen über Ersatzstoffe - eine Überprüfung der Zulassung einfordern, die unter den entsprechenden Rahmenbedingungen eine Widerrufung der Zulassung nach sich ziehen kann.

Ausnahmen von der Zulassungspflicht gelten für die Verwendung von Stoffen im Rahmen der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung, der Verwendung in Pflanzenschutzmitteln und Biozid-Produkten, der Verwendung als Motorkraftstoff und der Verwendung von Mineralölerzeugnissen als Brennstoff. Unter gewissen Rahmenbedingungen sind außerdem Kosmetika, Lebensmittelkontaktmaterialien sowie die Verwendung von Stoffen in Zubereitungen unterhalb bestimmter Konzentrationsgrenzen ausgenommen.


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5. Materialien und Hilfe

UBA Leitfaden:Nachhaltige Chemie
Wie erwähnt ist ein Ziel von REACH die schrittweise Substitution von SVHC aus Verwendungen (und damit einhergehend auch zum Teil aus Produkten) durch weniger gefährliche Alternativen. Im Rahmen der Zulassungsprozess ist daher auch zu prüfen in welchem Umfang Alternativen für eine Verwendung zur Verfügung stehen (alternativer Stoffe oder Verfahren).
Für Firmen bedeuten solche Stoffverbote eine Umstellung bei Produkten und Produktionsprozessen. Im Sinne einer ganzheitlicheren Betrachtung über REACH hinaus sollten dabei aber nicht nur auf die gefährlichen Eigenschaften Stoffes eine Rolle spielen, sondern möglichst auch andere Erwägungen, wie zum Beispiel geänderte Ressourcenanforderungen durch ein Alternativverfahren (also "nachhaltig" im Gegensatz zu nur weniger "gefährlich"). Auch REACH unterstützt einen solchen Ansatz prinzipiell, da nur verlangt wird "vertretbare" Alternativen einzusetzen. Daher ist nicht nur die Verringerung der gefährlichen Eigenschaften im zu betrachten, wenn gleichzeitig andere Parameter insgesamt zu einem schlechteren Bild hinsichtlich Umwelt- und Gesundheitsschutz führen würden. Oft sind solche Aspekte dann auch ökonomisch nachteilig (z.B. wesentlich höherer Energieverbrauch im Prozess oder bei der Rohstoffgewinnung), was in der sozioökonomischen Analyse im Rahmen des Zulassungsantrags denn ebenfalls eine Rolle spielen kann.
Um eine frühzeitige und effiziente Umstellung von Industrieakteuren zu unterstützen und eine einfache Methode zum Vergleich verschiedener Alternativen bereit zu stellen hat das Umweltbundesamt einen Leitfaden herausgegeben, der den Unternehmen Ansätze vorstellt, wie sie in eine nachhaltige, Mensch und Umwelt weniger belastende Produktion einsteigen können.
Weitere Informationen zum Thema nachhaltige Chemie gibt es beim UBA unter:
http://www.umweltbundesamt.de/chemikalien/nachhaltige_chemie/index.htm
Der Leitfaden ist hier erhältlich:
http://www.umweltbundesamt.de/uba-info-medien/4168.html


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